N. 3 marzo 2006

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Risponde il professor Lorenzo Pavesi, primario della Divisione di Oncologia Medica presso la Fondazione S. Maugeri di Pavia, tel. 0382-592669.

Tra i tanti episodi di malasanità e la “burocratizzazione” della Sanità pubblica è finalmente apparso un lampo nel buio. Professor Pavesi ci può spiegare come fino al 21 dicembre 2005 è stato regolato l’utilizzo del Trastuzumab?
“Il Trastuzumab (nome commerciale Herceptin-Roche) è un anticorpo monoclonale attivo, da solo o in associazione con la chemioterapia (ha un effetto sinergico soprattutto con i taxani), nel trattamento del carcinoma della mammella, che iperesprime l’HER2. Tenendo in considerazione che circa il 25-30% dei tumori mammari presentano una amplificazione di HER2, ci rendiamo conto di quanti pazienti possono beneficiare dell’efficacia di questa terapia mirata.
L’indicazione riconosciuta fino ad ora dalla Comunità scientifica e conseguentemente dal Ministero della Salute, per questa molecola, è il trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo in fase metastatica. Nel maggio dello scorso anno, al Congresso Annuale Americano di Oncologia (ASCO) che si è svolto a Orlando in Florida, sono stati presentati i risultati di uno studio denominato M77001 che ha dimostrato in modo statisticamente significativo la superiorità dell’associazione docetaxel + herceptin rispetto al solo docetaxel sia in termini di sopravvivenza libera da malattia che in termini di sopravvivenza globale nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.
Durante lo stesso Congresso grande scalpore ha provocato la notizia che due studi di due gruppi coopoerativi americani l’NSABP (National Surgical Breast and Bowel Project) e l’NCCTG (North Central Cancer Treatment Group), nel trattamento del carcinoma mammario in fase adiuvante erano stati chiusi in anticipo rispetto alla previsione e i risultati venivano resi noti in quell’assise, non ritenendo etico proseguire nello studio che prevedeva un braccio di controllo senza trastuzumab.”

Ci può spiegare meglio cos’è emerso da questi studi?
“Mi spiego meglio: sulla scorta dell’efficacia del Trastuzumab nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata alcuni anni or sono sono stati attivati negli Stati Uniti ed in Europa tre studi clinici controllati (due sono quelli precedentemente menzionati e l’altro è denominato HERA TRIAL) che si prefiggevano di verificare se un trattamento con Trastuzumab per uno o due anni in associazione o sequenziale ad una chemioterapia era in grado di ridurre le riprese di malattia e conseguentemente aumentare la sopravvivenza delle pazienti operate con carcinoma della mammella HER2 positivo. Come in ogni sperimentazione clinica, dopo un certo numero di eventi, che è stato deciso prima di cominciare lo studio, si vanno a verificare i risultati. La differenza in termini percentuali tra gli eventi delle pazienti trattate con trastuzumab rispetto a quelle non trattate è stata talmente a favore di quelle trattate che il Comitato di Esperti responsabile di ogni singolo studio ha deciso di richiamare le pazienti che non avevano ricevuto Trastuzumab per somministrarglielo.
Ma a questo punto subentra il problema economico. Un trattamento completo per un anno con Trastuzumab costa circa 30.000 euro. Per quanto riguarda gli Stati Uniti non c’è problema in quanto la Sanità è prevalentemente su base privata per cui l’FDA ha subito approvato la nuova indicazione (trattamento del carcinoma mammario in fase adiuvante) e di conseguenza passato il problema alle Società di Assicurazione che devono rimborsare il farmaco. Per quanto riguarda l’Europa invece l’EMEA (equivalente dell’FDA americano), in considerazione dei costi, ha preso alcuni mesi di tempo per decidere sull’autorizzazione della nuova indicazione.”

Ed ecco il lampo nel buio!
“Il 21.dicembre 2005 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale un Decreto Legge che ha inserito il medicinale Trastuzumab (Herceptin) nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n° 536, convertito dalla Legge 23 dicembre 1996, n° 648, per l’indicazione terapeutica: trattamento adiuvante del carcinoma mammario operato HER-2 positivo.
L’utilizzo di questa molecola, proprio per i costi elevati che il Servizio Sanitario Nazionale si è accollato, prevede che vengano rispettati determinati criteri di inclusione ovvero che le pazienti sottoposte a questo trattamento debbano avere determinate caratteristiche e tutto deve essere monitorato con la compilazione di una scheda che è stata predisposta ad hoc.
Questa volta la burocrazia non ha avuto il sopravvento sulla ragione e la richiesta sia dalle parte Società Scientifiche che dei singoli operatori nel settore è stata accolta in tempi brevi, senza dover aspettare l’iter registrativo dell’EMEA, permettendoci così di non negare la possibilità della miglior cura a pazienti che, oltre alla sfortuna di aver contratto la malattia, avrebbero dovuto sopportare anche l’affronto di non poter accedere al miglior trattamento per motivi burocratico-economici.”