Presto un laboratorio GMP anche nel Lazio?

Paola Sarno, N. 11 novembre 2013

La realizzazione nel Lazio di una cell factory che producesse in Gmp (Good manufactoring practice) tessuto cutaneo e cartilagineo ripagherebbe i propri costi di attivazione e gestione nel giro di 5-7 anni. A questa conclusione è arrivato uno studio che l’Agenzia Regionale del Lazio per i trapianti e le patologie connesse (ART) ha affidato al Censis per valutare la fattibilità e l’opportunità di realizzare una struttura di cui al momento è privo l’intero Centro-Sud del Paese. Tale situazione di disuguaglianza costringe oggi le Regioni sprovviste tali strutture a “importare” tessuti dai Centri del Settentrione, con inevitabili e negative ricadute finanziarie sui bilanci sanitari regionali. La ricerca, che è stata presentata a Roma presso la Regione Lazio, mette in luce come in Italia, allo stato attuale, siano 13 i laboratori autorizzati con un’articolazione territoriale piuttosto squilibrata tra Settentrione e Meridione: al Nord, infatti, sono presenti ben 11 laboratori Gmp contro i due del Centro (che producono solo cellule dendritiche e staminali cerebrali, non cutanee). Al Sud, poi, si assiste alla totale assenza di tali strutture. Una carenza che appare grave se si considera che ad avvalersi delle applicazioni di medicina rigenerativa sono importanti specialità mediche come l’oncologia, la chirurgia plastica e l’ortopedia.

La medicina rigenerativa oggi in Italia
Per medicina rigenerativa s’intende, infatti, tutto quell’insieme di ricerca e pratica clinica cui si fa ricorso per restituire funzione e integrità a parenchimi e tessuti danneggiati, vale a dire quegli interventi volti a rigenerare cellule, tessuti e organi compromessi piuttosto che sostituirli. La medicina rigenerativa si avvale perciò di tecnologie biomediche di ingegneria tissutale mirate alla coltivazione e alla ricostruzione in vitro di tessuti e organi per accelerare i processi di guarigione nell’osso e nei tessuti molli. La struttura indispensabile perché queste tecniche d’ingegneria tissutale vengano sviluppate e applicate a livello clinico è rappresentata dalla cell factory autorizzata Gmp, ossia un laboratorio in grado di manipolare le cellule e i tessuti prelevati dai pazienti e di predisporli per il loro utilizzo clinico: i tessuti così trattati sono infatti considerati farmaci a tutti gli effetti, e la loro produzione deve avvenire in ambienti certificati secondo la normativa Ue vigente in materia (Dir.2004/23/C.E.). L’attività dei laboratori, poi viene condotta in modo congiunto con quella delle banche dei tessuti, che sotto il controllo del Centro Nazionale Trapianti (Cnt) conservano e distribuiscono i tessuti per il trapianto.

I benefici per la ricerca, la pratica clinica e le finanze della regione
L’analisi svolta dal Censis ha confermato il ruolo strategico che potrebbe avere in Italia centrale un laboratorio in grado di supportare le attività cliniche di terapia cellulare operando secondo gli standard internazionali di qualità e sicurezza. Per far ciò lo studio ha esaminato i Centri di eccellenza europei e Italiani, valutando positivamente le condizioni presenti nel Lazio. Il fabbisogno attuale del Centro-Sud, di cui Roma potrebbe diventare il punto di riferimento, è stimato in circa 150.000 centimetri quadrati di cute coltivata all’anno, per ottenere i quali è ancora necessario rivolgersi ad altre Regioni. Invece, secondo lo studio Censis, la presenza di un laboratorio Gmp garantirebbe ai numerosi pazienti, fin dalla sua attivazione, l’accesso a terapie all’avanguardia. Per Ketty Vaccaro, responsabile del settore Sanità e Welfare del Censis l’implementazione della cell factory comporterebbe un impegno economico di circa 5-6 milioni di euro iniziali (in rapporto a diverse opzioni di realizzazione) e di 660.000/1.190 euro per la gestione. Tuttavia, già al secondo anno di attività, il laboratorio potrebbe generare un valore di un milione di euro e raggiungere così il breakeven point nel giro di 5-7 anni. L’investimento necessario, che potrebbe incontrare l’interesse di Fondazioni italiane e internazionali, avrebbe un effetto benefico anche per le casse della sanità laziale, in perenne difficoltà. Un spesa, quindi, che – come ha spiegato Giuseppe Roma, direttore generale del Censis – sarebbe ampiamente giustificata almeno da tre buone ragioni: la garanzia di un miglior servizio ai cittadini, il risparmio rispetto agli acquisti fuori Regione e l’avvio di un’attività di ricerca scientifica che andrebbe a garanzia di un guadagno ancora maggiore. Considerazioni condivise anche da Mario Marazzi, responsabile della terapia tissutale del Niguarda Cà Granda di Milano, che ha illustrato l’esperienza lombarda, nonché da Carlo Umberto Casciani, commissario straordinario dell’ART, da anni fautore della necessità di un laboratorio Gmp a Roma. Per ospitare cell factory della Capitale ci sarebbe già anche una candidatura: quella, dell’Ospedale “Spallanzani”, la cui direzione avrebbe già manifestato interesse.

I tredici laboratori gmp in italia: cosa fanno

NORD ITALIA

• A.O. San Gerardo Monza (MB) – Terapia cellulare e genica in ambito cardiovascolare
• Areta International Gerenzano (VA) – Terapia cellulare e immunitaria in ambito principalmente oncologico
• Istituto Neurologico “Carlo Besta” (MI) – Produzione di vaccini anti-tumorali per uso autologo per il trattamento del glioblastoma multiforme
• Ospedale Maggiore Policlinico di Milano “Cell Factory” (MI) – Prodotti per terapia cellulare per protocolli clinici sperimentali – Molmed S.p.A. (MI) – Terapie avanzate in ambito oncologico > Laboratorio Terapia Cellulare e Genica Ospedali Riuniti di Bergamo (BG) Cellule staminali ematopoietiche, terapia cellulare somatica sperimentale
• Centro di Riferimento Regionale per la coltura di epidermide umana in vitro e banca per la crioconservazione dei tessuti AO Niguarda Ca’ Granda (MI) – Cute e condrociti
• Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Meldola (FC) – Radiofarmaci ad uso diagnostico e terapeutico
• Istituti Ortopedici Rizzoli (BO) Produzione di condrociti e Cellule staminali mesenchimali
• Fidia Advanced Biopolymers Srl – Abano Terme (PD) Cute, cartilagine, mucose
• Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (MO) Cellule staminali degli epiteli di rivestimento, cellule staminali dell’epitelio corneale, terapie geniche sperimentali

CENTRO ITALIA

• FaBioCell Roma (RM) – Centro Immunoterapia del cancro (cellule dendritiche)
• O.S. Maria di Terni Cell Factory (TR) – Centro Cellule staminali cerebrali

Alle Molinette di Torino il record europeo per trapianti di fegato
All’Ospedale Molinette di Torino, presso il Centro “Sergio Cutoni”, è stato recentemente effettuato il 2500esimo trapianto di fegato: la nota struttura piemontese, diretta da Mauro Salizzoni, detiene così il nuovo record europeo per numero di trapianti effettuati e per dati di sopravvivenza. Prima ancora dei Centri inglesi, fino a poco tempo fa ai vertici in Europa. Il primo trapianto di fegato alle “Molinette” venne effettuato il 10 ottobre del 1990: di tutti gli interventi eseguiti da allora, 120 sono stati di un solo segmento del fegato (i cosiddetti split liver), 45 trapianti sono stati eseguiti in combinazione anche con il rene, 2 in combinazione con il pancreas, 1 insieme al polmone, 6 trapianti di tipo domino (quelli cioè in cui l’organo insufficiente viene prelevato e sostituito e le parti ancora sane, per esempio le valvole cardiache o parti del fegato, vengono trapiantate a loro volta in un’altra persona). Sono 133 i bambini che hanno beneficiato in questi anni di trapianti pediatrici, alcuni dei quali da donatore adulto (cadavere o vivente) tramite la tecnica della resezione di parte del fegato. A oggi l’età media dei pazienti trapiantati è di 56 anni e il 73% di loro è di sesso maschile. Alle “Molinette” spetta anche il primato per i risultati ottenuti sotto il profilo della sopravvivenza: il 92% dei pazienti adulti, infatti, è vivo a un anno dal trapianto e circa l’80% a 5 anni. Nel caso dei bambini, la sopravvivenza a un anno è pari a 97,5%.

Superare la fatigue? In usa si tenta con il ginseng
Come combattere la cancer related fatigue, cioè quell’insieme di stati di affaticamento correlati allo stress da cancro che si riscontrano nei pazienti durante le terapie oncologiche, ma anche dopo la guarigione stessa? L’ultimo ritrovato potrebbe essere il ginseng americano (Panax quinquefolius), almeno a detta degli studiosi della Mayo Clinic, che hanno pubblicato su The Journal of the National Cancer Institute i risultati di una ricerca che dimostra come la pianta apporti benefici ai pazienti con fatigue. Lo studio, che ha coinvolto 364 persone guarite dal cancro negli Usa, ha paragonato lo stato di salute psicofisica di due gruppi di pazienti, per metà trattati con ginseng americano e per metà con un semplice placebo. I ricercatori hanno misurato i valori di fatigue con una scala chiamata Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form (MFSI-SF) riscontrando un miglioramento sia per quanto riguarda quei pazienti che avevano completato il loro trattamento antitumorale sia soprattutto in quelli che erano ancora sottoposti a terapia. Secondo lo studio americano si avrebbe quindi un’arma in più contro la fatigue, una patologia vera e propria cancro-correlata, dalle caratteristiche simili alla sindrome da stanchezza cronica.

L’ipnosi come unico anestetico anche negli interventi di tumore?
Una donna di 42 anni affetta da sensibilità chimica multipla (SCM) e con precedenti reazioni anafilattiche agli anestetici locali è stata recentemente operata a Padova per la rimozione di un tumore della pelle della gamba con l’impiego dell’ipnosi come unica anestesia. Il protocollo ipnotico, guidato da Enrico Facco, docente di anestesia e rianimazione del Dipartimento di Neuroscienze dell’Università di Padova, ha incluso l’analgesia ipnotica focalizzata e un test di soglia del dolore pre-operatorio. Grazie proprio all’induzione dell’ipnosi, è stata eseguita un’ampia escissione conservando la fascia profonda e con la conseguente rimozione del tumore. La frequenza cardiaca della paziente e la pressione arteriosa sono rimaste stabili durante tutta la durata dell’intervento. Al risveglio la donna ha riferito di non avere percepito nessun dolore ed è stata dimessa immediatamente. Il caso conferma l’efficacia dell’ipnosi nel prevenire percezioni dolorose e stress chirurgico, con risultati confrontabili a quelli ottenibili con i farmaci anestetici, soprattutto in quei casi in cui l’impiego di altre sostanze potrebbe essere fatale. Il report completo dell’intervento è stato pubblicato su Anaesthesia, la rivista scientifica dell’associazione anglo-irlandese dei medici anestesisti.

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