La sigaretta elettronica dibattito aperto

Paola Sarno, N. 1/2 gennaio/febbraio 2014

Un nuovo studio in arrivo
Dopo 6 mesi, nel 60% dei casi, chi usa la sigaretta elettronica smette di fumare; la percentuale scende al 32% nei soggetti che non la utilizzano pur volendo smettere. È uno dei dati emersi dallo studio pilota promosso da Ieo, che ha coinvolto l'Ospedale San Raffaele e il Centro Cardiologico Monzino. I risultati sono stati presentati dal direttore scientifico Umberto Veronesi e dal direttore della Divisione di Cardiologia, Carlo Cipolla, durante una conferenza stampa presso l’Istituto. L’obiettivo dello studio, nel quale sono stati arruolati 65 pazienti, è stato testare l’utilità della sigaretta senza tabacco e senza nicotina in pazienti affetti da tumore o da infarto miocardico recente, fumatori di almeno 10 sigarette al giorno da almeno 10 anni. «La sigaretta senza tabacco – ha osservato Veronesi – per noi che da sempre conduciamo una battaglia al tumore polmonare è apparsa come un miraggio. Per questo abbiamo pensato fosse importante fare uno studio – un secondo, su più ampia scala, è già in corso – e oggi possiamo dire che i risultati sono incoraggianti». Dai primi dati emerge che «anche chi non riesce a smettere – sostiene Cipolla – riduce drasticamente il numero di sigarette fumate, meno 10, mentre chi non la usa riduce in maniera inferiore, circa 6. Il 60% dei pazienti dà un buon giudizio sulla sigaretta senza tabacco e l’ 80% la giudica un buon modo per ridurre il numero di sigarette fumate. Sulla base di questi dati riteniamo che sarebbe delittuoso non continuare a studiare uno dei pochissimi mezzi che abbiamo trovato contro il più potente killer conosciuto». Veronesi ha parole dure nei confronti dello Stato che attraverso il monopolio sui pacchetti di sigarette, lucra su questa tragedia invece di combatterla con ogni mezzo che la ricerca scientifica mette a disposizione. «Dopo anni di equivoci scientifici, oggi vi è consenso sul definire il fumo di sigaretta non un vizio bensì una malattia specifica, la dipendenza, che non può essere trattata come le altre», dichiara Carlo Cipolla. Che prosegue: «È certo che nessun intervento di disassuefazione, sigaretta senza tabacco compresa, può funzionare da solo, ma deve necessariamente essere parte di un percorso multidisciplinare, che duri nel tempo e che richieda l’intervento di più attori intorno al fumatore, medico innanzitutto. In un contesto dove la lotta al fumo è negletta, e i risultati ottenuti molto scarsi, non possiamo rischiare di oscurare il potenziale della sigaretta senza tatabacco che potrebbe al contrario rivelarsi di grande efficacia ». Certo c'è ancora molta strada da fare, anche perché «a oggi non abbiamo la certezza che sia un metodo anti fumo» interviene Gabriella Pravettoni, Direttore dell'Unità di Ricerca Applicata in Psicologia, che sottolinea l'importanza di evitare che la sigaretta elettronica crei comunque un’ennesima dipendenza.

«Far smettere di fumare un individuo senza privarlo della sigaretta, è un’ipotesi affascinante per la ricerca scientifica – dichiara Gabriella Pravettoni -. Così affascinante, che merita di essere scandagliata nei minimi dettagli perché non rimanga solo un sogno. Dobbiamo quindi prendere atto che, malgrado il boom del consumo della sigaretta senza tabacco in molti Paesi occidentali, non c’è ancora evidenza scientifica circa la sua efficacia nella disassuefazione nel lungo termine. I dubbi in questo senso sono molto profondi. Quello più diffuso è legato al principio della psicologia che afferma che ciò che non viene elaborato, tende a essere ripetuto. Nel caso del fumo, questo significherebbe che se non ci si libera dalla dipendenza psicologica dalla sigaretta, prima o poi alla sigaretta si torna. Per verificare se questo è vero o no per la sigaretta senza tabacco – continua Pravettoni – bisogna capire esattamente cosa succede al fumatore quando passa alla sigaretta smoke free, analizzando tutti i parametri: comportamentali, clinici, psicologici. Per questo abbiamo messo a punto un nuovo ampio studio clinico controllato che contiamo possa finalmente dare risposte scientifiche più sicure. Abbiamo pensato di reclutare i volontari per il nuovo studio fra i partecipanti al nostro programma di screening del tumore del polmone (COSMOS, Continuous Observation of SMOking Subjects): in totale, a oggi, 11.200 forti fumatori di più di cinquant’anni» conclude Giulia Veronesi, Direttore dell’Unità Prevenzione e Diagnosi Precoce del Tumore del Polmone;

«Ne verranno arruolati 200, saranno seguiti per 6 mesi, valutati dopo 1 anno e poi monitorati a lungo termine, fino a 5 anni, essendo legati alla durata di Cosmos. Questa possibilità di osservazione prolungata e costante rende unico il nostro studio a livello internazionale. Fino ad ora abbiamo osservato che il fatto di partecipare a un programma di screening ha un impatto ancora lieve sulla disassuefazione: il tasso di sospensione del fumo è dell’8% in 5 anni. Studi precedenti sulla TFC hanno dato segnali incoraggianti ma dobbiamo confermare il dato con uno studio indipendente che abbia un gruppo di controllo che non utilizza TFC e due bracci, uno che utilizza TFC con nicotina e l’altro senza, per un monitoraggio attento delle dosi e dei potenziali effetti collaterali. Dobbiamo trovare uno strumento in più da utilizzare nel complesso rapporto medico-fumatore, da affiancare allo screening per rescindere definitivamente la dipendenza dal tabacco. La Tobacco Free Cigarette è una speranza che merita un approfondimento scientifico completo».

Il progetto nasce dalla collaborazione fra il Centro Interdipartimentale di Ricerca e Intervento sui Processi Decisionali (IRIDe) dell’Università di Milano e il progetto COSMOS II per la prevenzione e la diagnosi precoce del tumore al polmone dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO). IRIDe rappresenta una realtà molto dinamica e innovativa nell’ambito della psicologia della salute, in particolare nello studio di come le persone percepiscono i rischi e i benefici collegati alle proprie decisioni legate alla salute e al benessere psico-fisico. Il progetto COSMOS, giunto alla seconda edizione, ha arruolato negli ultimi 10 anni migliaia di grandi fumatori, persone ad alto rischio di tumore al polmone, e permesso loro di sottoporsi gratuitamente a uno screening annuale che grazie alla TAC spirale, e ora anche a test genetici, consente la diagnosi precoce di questo tumore e, dunque, interventi più efficaci. Già da due anni IRIDe e COSMOS collaborano, anche con il sostegno di borse di studio messe a disposizione da Fondazione Umberto Veronesi, per approfondire le caratteristiche psicologiche dei fumatori e aumentare l’efficacia degli interventi di counseling al fine di ridurre l’impatto delle scelte rischiose che vengono adottate in relazione al fumo, alla dieta e allo stile di vita. Il sodalizio fra IRIDe e COSMOS rappresenta così un’opportunità unica per studiare in modo rigorosamente scientifico e in una prospettiva psico-cognitiva, in grado di analizzare le istanze individuali nella loro complessità, il reale impatto dei dispositivi tobacco-free sull’epidemia tabagica, lo stile di vita e il benessere delle persone. Perché sono necessari nuovi studi? Nonostante sia già stata analizzata l’efficacia della terapia di sostituzione della nicotinica (nelle sue diverse modalità) e alcuni studi negli ultimi anni abbiano posto l’attenzione sul potenziale dei dispostivi TFC mettendone in luce lati positivi e negativi, ancora molto deve essere compreso circa il futuro di questi nuovi dispositivi e il ruolo che dovranno svolgere sia nei contesti della prevenzione, sia in quelli più propriamente terapeutici. Urgono conoscenze scientifiche solide ed estese, non circoscritte ai meri dati epidemiologici e ai tassi di successo.

Cosa sono i dispositivi elettronici tobacco-free?
I dispositivi elettronici tobacco-free (TFC), ovvero privi di tabacco, consistono in un insieme di strumenti generalmente denominati “sigaretta elettronica”. Il termine tobacco-free viene preferito da studiosi come Veronesi, sia perché sottolinea un distacco netto, concettuale, prima ancora che tecnico e tecnologico, con la sigaretta tradizionale e il comportamento tabagico. Inoltre, nella stessa categoria rientrano sia i dispositivi con nicotina, sia quelli che ne sono privi, che della sigaretta dunque hanno ben poco. In generale, la sigaretta elettronica contenente nicotina nasce in Cina nel 2003 come metodo alternativo alla sigaretta tradizionale, con lo scopo di replicare la gestualità e la sensazione del fumo, senza la combustione del tabacco. Essa consiste in un dispositivo inalatore miniaturizzato che rilascia una mistura di glicole propilenico vaporizzato con o senza nicotina, glicerolo, aromi naturali. Il contenuto di nicotina è variabile e il dosaggio può essere calibrato in base alle esigenze e al gusto personale. Ce n’è per tutti i gusti. In alcuni Paesi questi dispositivi sono attualmente vietati, in attesa di una valutazione definitiva. Nell’Unione Europea la situazione è complessa e vi è una sostanziale difformità tra i vari Paesi: mentre in alcuni è allo studio una possibile regolamentazione, in altri casi (ad esempio Belgio e Danimarca) i TFC sono considerati prodotti farmaceutici.

I dispositivi tobacco-free che utilizzano i liquidi senza nicotina contengono aromi simili a quelli con nicotina, come menta, vaniglia, cappuccino, miele, propoli, pesca, mango ecc. Tuttavia, i consumatori di tali tipologie sono pochi e oscillerebbero tra l’ 1% e il 3%. Esistono liquidi che contengono Lobelia, cioè tabacco indiano, sostanza potenzialmente tossica.

Quasi paradossalmente, mentre in genere ci si riferisce ai TFC con nicotina con la locuzione “sigaretta elettronica”, i TFC senza nicotina sono dispositivi tendenzialmente molto simili alle sigarette tradizionali, mentre le prime possono essere anche molto diverse nell’aspetto. Ciò potrebbe rappresentare un problema psicologicamente molto importante rispetto all’efficacia dello strumento, che richiederà particolare attenzione scientifica. Rispetto all’efficacia dei TFC come ausili per la disassuefazione, si può dire che, ad oggi, gli studi disponibili sui dispositivi contenenti nicotina non possono essere ritenuti conclusivi, seppure si possa ritenere che la loro efficacia sia uguale o anche superiore rispetto ai tradizionali prodotti di sostituzione nicotinica.

Lo studio
Il nuovo studio di cui si è parlato allo Ieo, rappresenta il tentativo di rafforzare la letteratura attuale rispetto all’efficacia dei TFC come strumenti di disassuefazione, attraverso una metodologia e un setting che permettano di ampliare notevolmente le conoscenze. Il disegno dello studio prevede tre gruppi. A un primo gruppo verrà fornito un programma di disassuefazione basato sull’uso di un dispositivo TFC con nicotina; a un secondo gruppo verrà invece fornito un dispositivo senza nicotina; infine, a un terzo gruppo verranno date le stesse informazioni di counseling dei due precedenti gruppi, così come gli stessi strumenti di valutazione psicometrica, ma senza l’utilizzo di un dispositivo TFC. Saranno arruolati 200 fumatori, che saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi.

Ogni partecipante, sarà monitorato per 6 mesi e valutato successivamente dopo un anno dall’inizio del trattamento. Sarà così possibile testare sia l’efficacia dei dispositivi TFC, sia il relativo impatto sulla salute, il benessere e lo stile di vita individuale. In particolare, ci si propone di analizzare gli effetti comportamentali (numero giornaliero di sigarette), clinici (sintomatologia fisiologica, con una particolare attenzione alla funzionalità del sistema respiratorio) e psicologici (qualità della vita, benessere, stato emotivo) prodotti dall’utilizzo dei TFC.

Per Umberto Veronesi con le sigarette elettroniche salveremmo 30mila vite all’anno in Italia
«Se tutti coloro che fumano sigarette tradizionali si mettessero a fumare sigarette senza tabacco, le cosiddette elettroniche, salveremmo almeno 30.000 vite all’anno in Italia e 500 milioni nel mondo». Se ne dice fortemente convinto l’oncologo Umberto Veronesi, direttore Scientifico dell’Istituto Europeo di Oncologia. «Oggi stiamo dibattendo del più grave problema sanitario del nostro secolo: lo stop al fumo. Per questo – ha aggiunto Veronesi abbiamo il dovere morale di studiare scientificamente la sigaretta smoke free e all’Istituto europeo abbiamo deciso di farlo». «Il dibattito sulla sigaretta tobacco free – continua l’ex ministro – si è concentrato soprattutto sul mercato: chi le deve vendere, quali interessi nascondono e se lo Stato ci deve, o può, guadagnare; pochi si sono soffermati sul cuore della questione: la salute dei cittadini. Le centinaia di morti quotidiane dovute al tabacco vengono ignorate ed è ignorato il loro dolore. Addirittura il nostro Stato, attraverso il Monopolio sui pacchetti di sigarette, lucra su questa tragedia invece di combatterla con ogni mezzo che la ricerca scientifica mette a disposizione». Dall’oncologo un appello al ministro della salute, Beatrice Lorenzin. «Ho chiesto al ministro Lorenzin, che ho visto qualche giorno fa, di impegnarsi a diffondere la sigaretta elettronica e a ridurre la tassazione» ha detto il direttore scientifico dell’Istituto Europeo di Oncologia. «Con il ministro – ha aggiunto il professore – mi sono lamentato di questa tassazione così alta».

DAL MONDO
Altri ‘pro’ sigaretta elettronica – per gli esperti puo’ salvare milioni di vite
Le sigarette elettroniche potrebbero salvare milioni di vite in tutto il mondo, se prendessero il posto delle sigarette tradizionali. È quanto affermato dagli esperti riuniti a un importante convegno sul tema a Londra, presso la Royal Society. Pur con alcuni dubbi sulla sicurezza, per i quali nuovi studi vengono ritenuti necessari, gli esperti sono concordi: i sette milioni di utenti che in tutta Europa hanno scelto le “e-cig” corrono un rischio di morire di cancro infinitamente minore dei fumatori “tradizionali”. «Le sigarette uccidono 5,4 milioni di persone ogni anno in tutto il mondo – ha detto Robert West, professore di psicologia della salute e direttore del centro studi sul tabacco al Cancer Research britannico – e il passaggio alle sigarette elettroniche potrebbe salvare milioni di vite». Un parere confermato dai dati di Jacques Le Houezec, un consulente in materia di salute pubblica e di dipendenza da tabacco del governo francese: «se è vero – ha spiegato – che le e-cig contengono alcune sostanze nocive, queste sono comunque ben 450 volte inferiori rispetto a quelle contenute nelle sigarette». Secondo Deborah Arnott, direttore generale dell’associazione contro il fumo Ash, «le e-cigarettes sono un passo in avanti per la salute pubblica, servono in due casi su tre per smettere di fumare tabacco, ma occorre una regolamentazione accompagnata da attenti studi sulla pericolosità di questi nuovi prodotti». In ogni caso, hanno sottolineato gli esperti, una cosa è certa: le grandi aziende del tabacco si stanno muovendo per entrare nel mercato. Se tutti passassero alle sigarette elettroniche per le “big company” sarebbe la fine e quindi si stanno comportando di conseguenza.

La terapia di sostituzione nicotinica (scheda IEO)
La Terapia di Sostituzione Nicotinica o T.S.N. consiste nel fornire all’organismo una quantità controllata di nicotina quotidianamente, al fine di alleviare i sintomi dell’astinenza a cui può andare incontro chi smette di fumare.
La riduzione dei sintomi di ansia, agitazione, irritabilità e malesseri che accompagnano il tentativo di smettere di fumare è molto efficace grazie alla T.S.N. Con la successiva e graduale riduzione a scalare delle dosi, la dipendenza dal fumo può attenuarsi ed essere sconfitta, sempre che naturalmente il soggetto dia il suo contributo volontario all’azione del farmaco ed abbia la perseveranza di ridurre progressivamente la dose di nicotina assunta giornalmente. Per essere sicuri di ricevere la dose quotidiana di nicotina necessaria e personalizzata, è fondamentale saper usare correttamente il prodotto scelto. In Italia purtroppo tali farmaci sono stati ammessi alla libera vendita come medicinali da banco, rendendo così molto meno efficace e determinante il counseling antifumo parallelo al loro utilizzo. La nicotina in Italia attualmente è in vendita sotto forma di: chewingum da 2 e 4 mg, cerotti transdermici con durata d’azione di 16 e più ore, compresse orali da 2 e 4 mg l’una, microspugne imbevute da inalare con l’utilizzo di un apposito inalatore orale. La durata del T.S.N. non dovrebbe superare di norma i tre mesi. Questo perché il fine ultimo del trattamento stesso è costituito dalla graduale e progressiva riduzione della dipendenza nicotinica; l’uso prolungato della T.S.N. non deve essere pertanto consigliato. Tuttavia si può ipotizzare che per alcuni pazienti tale trattamento cronico possa essere un modo importante per non fumare o fumare di meno, anche se il rischio appare quello di cadere da una forma di dipendenza in un certo senso “in chiaro”, come quella dalla sigaretta, ad una forma di dipendenza farmacologica con caratteristiche meno evidenti, ma altrettanto difficile da eliminare. Si calcola che circa un quarto delle persone che riescono a smettere di fumare per una settimana ed utilizzano in seguito il T.S.N. per tre mesi, rimangano poi non fumatori per almeno un anno. In conclusione, la percentuale di soggetti che rimangono non fumatori a distanza di un anno dopo la Terapia di Sostituzione Nicotinica non supera di norma il 10-15%. Uno dei punti deboli della T.S.N., per quanto riguarda il nostro Paese, è costituito paradossalmente dalla sua libera vendita, dal suo declassamento a prodotto da banco. Si tratta di terapie spesso inefficaci, in persone che perdono, su un capitolo importante per la salute come il fumo, il riferimento costituito dal loro medico di fiducia. Questi fumatori appaiono alla fine ancora più deboli e anche disillusi davanti ad una dipendenza difficile da eliminare come quella da tabacco.

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