A proposito di informazione degli oncologi

Minnie Luongo, N. 4 aprile 2014

Torniamo su un argomento “difficile”, almeno per gli utenti. In realtà, c’è una buona notizia: i risultati di un sondaggio nazionale condotto dall’Associazione italiana oncologia medica (AIOM) tra i medici confermano che, almeno fra i camici bianchi, le campagne d’informazione cominciano a dare i loro frutti. In un anno è cresciuto, e di molto, il livello di conoscenza dei clinici: il 79% di loro dà una definizione corretta dei farmaci simili ma non uguali all’originator (era il 24% nel marzo 2013).

Il parere degli oncologi
Ben il 98% degli oncologi italiani utilizza i farmaci biotecnologici, poiché rivelatisi efficaci contro la gran parte dei tumori. E l’ 88% è convinto che la decisione sulla sostituibilità con i biosimilari (prodotti simili ma non uguali ai più complessi originali biotech) debba essere di esclusiva competenza dell’oncologo. Inoltre, per il 70% dei clinici l’estensione d’uso del biosimilare per indicazioni diverse da quelle contenute nel dossier registrativo potrebbe essere inadeguata, soprattutto per molecole quali gli anticorpi monoclonali, e ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe essere sottoposta a iter registrativo specifico. Molto sentito il tema dei tagli alla spesa sanitaria, che per il 91% ( 83% nel marzo 2013) pesano sulla capacità di curare al meglio i pazienti, con un incremento dell’ 8% in pochi mesi. I dati emergono da un sondaggio nazionale condotto dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) a novembre e dicembre 2013 fra i propri soci, a cui hanno risposto 858 specialisti, e da poco presentati a Milano.
Ciò significa che in soli dieci mesi il livello di conoscenza degli specialisti è cresciuto in maniera significativa. Nel marzo scorso, infatti, nel primo sondaggio nazionale (su 508 campioni validi), solo il 24% sapeva esattamente che cosa fossero i biosimilari, mentre oggi il 79% ne dà una definizione corretta. È la testimonianza dell’efficacia della campagna di informazione svolta dalla società scientifica con il Tour chiamato “Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia. La sicurezza del paziente prima di tutto” in nove Regioni italiane nel corso del 2013.

Dati a confronto
«I risultati seguenti – dice il professor Stefano Cascinu, presidente AIOM – frutto di sondaggi e disponibili sul sito Internet www.biodrugsnews.net rivelano che: il 76% d ei clinici ritiene che l’istituzione di un budget nazionale per l’oncologia possa favorire la programmazione sanitaria. Devono essere colte le opportunità per risparmiare risorse, per cui è importante promuovere un dibattito sul tema. Nel 2013 sono state registrate in
Italia 366mila nuove diagnosi di cancro e circa 173mila decessi. Identica la percentuale ( 44% ) di oncologi che ritengono che i biosimilari di anticorpi monoclonali possano favorire il contenimento dei costi e di coloro che sostengono invece sia più utile cercare margini di risparmio in altre voci di spesa. Per il 71% ( 65% nel marzo 2013) i nuovi biosimilari sono più complessi di quelli attualmente disponibili, richiedono processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati. Una variazione, anche minima, apportata a qualsiasi passaggio del processo produttivo, può avere conseguenze importanti». In particolare l’immunogenicità, cioè la capacità di indurre una reazione immunitaria nell’organismo, potrebbe risultare maggiore nel biosimilare rispetto all’originator, costituendo un problema nell’analisi del rapporto rischio/beneficio e mettendo in discussione la biosimilarità.

Biosimilari & polemiche
Il professor Carmine Pinto, direttore dell’Unità operativa di Oncologia medica del Policlinico Sant’Orsola-Malpighi di Bologna, è il nuovo presidente eletto dell’AIOM ed entrerà in carica nel 2015. «Un altro aspetto critico è costituito dall’estensione d’uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle contenute nel dossier registrativo. Per la maggioranza dei clinici potrebbe essere inadeguata. Promuovere informazione e cultura sui biosimilari di anticorpi monoclonali, pertanto, rappresenta l’azione più importante che una società scientifica come l’AIOM deve intraprendere su un tema così delicato, come sottolineato dal 59% degli intervistati. Nello specifico: il 21% ritiene fondamentale collaborare con le Istituzioni sanitarie per regolamentare il settore e il 18% chiede di verificare e trasmettere a tutti i soci gli studi clinici che hanno portato alla registrazione di questi farmaci». Nell’incontro di Milano è stato anche sottolineato come sarebbe auspicabile la continuità terapeutica per ogni paziente già in trattamento con l’originator. La sostituibilità può essere accettata solo con il consenso informato del paziente e non per motivazioni di carattere economico; in ogni caso i pazienti devono essere informati, prima del trattamento, della differenza tra originario e biosimilare. L’utilizzo di questi farmaci, considerando il numero di terapie anticancro ad alto costo il cui brevetto scadrà nei prossimi anni, potrebbe permettere una razionalizzazione della spesa sanitaria, con la disponibilità di risorse economiche per i nuovi trattamenti innovativi.

I principali motivi delle perplessità
Per il 66% degli intervistati ( 62% nel marzo 2013) le maggiori criticità legate all’uso dei farmaci simili (ma non uguali) agli originator derivano dal fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto al medicinale di riferimento, e per il 19% dal diverso grado di immunogenicità. Anche per i biosimilari la procedura di approvazione è centralizzata a livello europeo. Il dossier registrativo viene analizzato dal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) e l’EMA (European Medicines Agency) rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio, che risulta vincolante per ogni Stato membro. La procedura è molto diversa da quella necessaria per l’introduzione sul mercato di un generico. Le linee guida dell’EMA, infatti, stabiliscono che è necessario condurre studi clinici mirati per dimostrare la sovrapponibilità dell’azione biologica di un biosimilare con quella dell’originator.

Generici, biologici e biosimilari
Il generico è la copia di un farmaco di sintesi chimica, il cui processo di produzione è standardizzato e costantemente riproducibile, grazie alle metodiche analitiche disponibili. I farmaci biologici hanno dimensioni da 100 a 1.000 volte maggiori di quelli di sintesi e una struttura molecolare più complessa. Il principio attivo del biosimilare è analogo, ma non identico a quello dell’originatore. La complessità del metodo di produzione dei medicinali biologici ne determina differenze qualitative e quantitative. In misura molto superiore ai farmaci a basso peso molecolare, la qualità del prodotto finale (incluse efficacia e sicurezza) dipende dal processo di fabbricazione. Le differenze tra originator e biosimilare possono essere tanto maggiori quanto più complessa è la struttura della molecola, ad esempio nel caso dei biosimilari di anticorpi monoclonali. I prodotti sono sottoposti a monitoraggio intensivo da parte dell’AIFA per 5 anni dalla commercializzazione. L’agenzia regolatoria italiana, nel Position Paper del 13 maggio 2013, chiarisce che biologici e biosimilari non possono essere considerati equivalenti, escludendone quindi la sostituibilità automatica. Proprio perché i biosimilari sono simili, ma non identici agli originatori, l’AIFA ha deciso di non includerli nelle liste di trasparenza, che consentono la sostituibilità automatica tra equivalenti. Di conseguenza, la scelta fra il biologico di riferimento e il biosimilare spetta allo specialista prescrittore.

AIOM
Con i suoi 2.500 iscritti, Aiom riunisce oltre il 95% dei medici italiani della disciplina e rappresenta la più rilevante e numerosa società scientifica di Oncologia medica in Europa. È presieduta dal professor Stefano Cascinu, mentre il presidente eletto è il professor Carmine Pinto. Raggruppa tutte le componenti dell’Oncologia Medica italiana, dalle strutture di ricovero e cura del Servizio Sanitario Nazionale, alle facoltà di Medicina, agli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), dai medici specialisti a tutto il personale assistenziale operante nell’area oncologica pubblica e privata. Tra le finalità, AIOM si propone di promuovere la ricerca clinica e sperimentale, la prevenzione primaria (per esempio, con il recente progetto “Non fare autogol”, www.nonfareautogol.it ) e quella secondaria (screening e diagnosi precoce e tempestiva), la riabilitazione, le terapie palliative, le cure domiciliari, e di incentivare a tutti i livelli le campagne di educazione alla prevenzione. Particolare interesse riveste la formazione professionale di oncologi medici e operatori sanitari e la promozione della crescita e dell’attivazione di strutture intra ed extra ospedaliere per l’assistenza al malato con neoplasia. Altri obiettivi: collaborazione con Istituzioni sanitarie estere, nazionali, regionali e locali; promozione della qualità delle cure oncologiche; continuità terapeutica del paziente mediante linee guida per la terapia medica antitumorale; interdisciplinarietà e partecipazione a progetti e studi clinici su particolari neoplasie.

Il futuro di AIOM
«Il filo conduttore del mio programma – ha annunciato il professor Carmine Pinto – sarà intervenire nei processi di cambiamento dell’Oncologia italiana ed essere, contemoporaneamente, strumento di governo di queste trasformazioni, in collaborazione con le Istituzioni. Sono convinto, infatti, che la nostra Società scientifica rivesta un ruolo fondamentale per favorire progresso delle conoscenze e scambio di esperienze indispensabili per rendere sempre più efficace la lotta al cancro. Il medesimo interesse di sempre, naturalmente, sarà rivolto a sensibilizzare la popolazione nei confronti delle patologie oncologiche, anche attraverso la realizzazione di materiali informativi e campagne educazionali».

Indirizzi utili

AIOM
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