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La cavia umana

Rossella Canadè, N. 1/2 Gennaio/Febbraio 2001

C’è pastiglia e pastiglia. C'è quella di ecstasy che uno paga 30mila lire per finire in ospedale, e c'è quella farmacologica che ti danno in ospedale pagandoti anche 300mila lire. Se a prendere la prima sono nottambuli a caccia di emozioni forti, a mandar giù le seconde sono volontari pronti a testarne sul proprio corpo l'effetto: le cavie umane. Tra la sperimentazione e la messa in commercio di un nuovo farmaco, infatti, si passa forzatamente attraverso una misteriosa fase, quella in cui alcune persone si offrono per provare la prima volta la terapia sul genere umano. Ma c'è cavia e cavia: quella “legale”, in cui il soggetto viene scelto e controllato in base a precise regole nazionali e internazionali, e quella ai confini del lecito, in cui si offre la propria persona fisica “sotto banco” per sperimentazioni non ben specificate. Per inciso, negli Stati Uniti c'è già scappato il morto: Nicole Wan, una giovane di 19 anni che si era offerta per sperimentare un progetto contro l'inquinamento, ma, per farle una broncoscopia, le è stata iniettata una dose letale di Lidocaina, che è un anestetico locale, ed è deceduta.
E il prezzo varia in base ai rischi: per farsi iniettare il Levodopa, usato per il morbo di Parkinson, la cui somministrazione provoca nausea e vomito, alcuni studenti di medicina hanno preso 300mila lire al giorno. Cento uomini in tutto per l'esperimento, l'approvazione del Comitato etico di riferimento, la firma del cosiddetto consenso informato. E retribuito. Un giornalista trentenne, attraverso un amico che aveva avuto un'imbeccata alla facoltà di Farmacia, è stato pagato 200mila lire per stare un giorno con una flebo attaccata a un braccio con un farmaco contro le malattie del fegato. Eppure, pare che “cavia” si diventi solo nel rispetto di certe regole.

L'arruolamento
“I soggetti vengono scelti in base al grado di tollerabilità del farmaco - spiega Marino Masotti, che dai vertici dell'Istituto Superiore della Sanità ha tenuto le fila della ricerca – È chiaro che a un volontario sano non verranno mai dati antitumorali con elevati effetti tossici collaterali. Qui entrano in causa pazienti sofferenti sui quali le terapie attuali non danno risultati”. Le cavie umane, quasi sempre, sono quelle che permettono scoperte “casuali” nella medicina, che passano sotto il nome di serendipità, spesso le più importanti della storia scientifica. Basti pensare al sildenafil, principio attivo del Viagra, che la Pfizer fece sperimentare come vasodilatatore per l'angina: si scoprì che le arterie dilatate stavano più sotto rispetto al cuore. O a quanto succede oggi con l'apomorfina, provata contro il morbo di Parkinson, che si è rivelata invece un potentissimo afrodisiaco, alzando il livello di dopamina nel sangue; immediatamente battezzata “superviagra”. E la ricerca ha già coinvolto Italia, Gran Bretagna, Germania, Francia, Svizzera e Austria. Incidenti di percorso. Come nel caso del bupropione, un potente antidepressivo. La tristezza non passa: però si smette di fumare.
Ma il reclutamento di cavie sane come avviene? Tramite avvisi, siti web, o un passaparola tra chi ha già partecipato ad una sperimentazione. Se degli effetti del farmaco sull'uomo non si sa ancora nulla, è l'Istituto superiore di sanità ad autorizzare o meno la sperimentazione, negli altri casi entra in gioco il Comitato Etico. Ce n'è uno o quasi per ogni Asl, senza contare quelli dei 15 Istituti di ricerca e cura a carattere scientifico (Irccs) sparsi in Italia, autorizzati a svolgere sperimentazione tutto l'anno. Formato da 12 esperti, il suo compito è quello di arbitro imparziale: deve assicurarsi della validità della sperimentazione, dei rischi che corrono i volontari, che le cavie siano informate di ciò che stanno subendo, che siano regolarmente remunerate. E interrompere l'esperimento se le cose non vanno nel verso giusto.

I compensi
Anche se gli istituti di ricerca farmacologici glissano sul tema, nelle università, tra le bacheche del “cerco e offro”, sono affisse richieste di volontari. E se qualche anno fa i quotidiani del Sud provocavano le istituzioni proponendo ai propri lettori di diventare “cavie di professione”, per risolvere il problema della disoccupazione, evidentemente una richiesta c'è. E qualcuno parla di compensi fino a 10 milioni l'anno. Anche se gli appelli non sono pubblicizzati come quelli provenienti dalle cliniche svizzere. Lì pagano bene, fino a 2000 franchi per una settimana (circa 2 milioni 400mila lire). Belle sale, alloggio e vitto abbondante, in alcune c'è anche la piscina: provi un nuovo antistaminico, ti fanno prelievi, tutto per un massimo di 14 giorni. Sembra tutto molto facile: tanto che l'anno scorso l'Oicm, l'organo di controllo intercantonale dei medicinali, ha vietato ad un'importantissima clinica di Basilea di proseguire ‘test' avventati. Le cavie arrivavano da tutto l'Est europeo, dall'Ecuador, dal Perù, allettate da un viaggio vacanza in Svizzera, in albergo a tre stelle, ricevendo a fine sperimentazione 1.500 franchi. Motivo dello stop: la mancanza della chiarezza sui rischi corsi dai volontari e il mancato controllo a lungo termine degli effetti collaterali, prima regola internazionale della sperimentazione. Una regola che prevede anche un profilo della cavia sana: oltre a godere di buona salute psicofisica, il volontario viene sottoposto ad una serie di domande sulle sue abitudini di vita (fumo, alcool, caffè e così via), ma soprattutto non deve aver partecipato ad altri esperimenti negli ultimi sei mesi. Altrimenti sono guai. “Che io sappia –dice ancora Massotti- il caso letale che ci fu qualche anno fa negli Usa, avvenne perché il volontario si sottoponeva a due terapie senza aver avvertito i medici”.

La stipula del contratto
Quindi si firma un contratto: la cavia viene informata dei rischi che corre, lo sponsor (spesso una ditta farmaceutica) s'impegna a pagare la cifra pattuita al volontario (un indennizzo per il tempo messo a disposizione e i mancati introiti dell'attività lavorativa cui spesso si aggiunge un ‘gettone' di partecipazione) e stipula un'assicurazione per provvedere alle spese nel caso in cui al soggetto in cura succeda qualcosa durante il trattamento. In Italia, presso ogni comitato etico del centro dove viene svolta la ricerca c'è un archivio che contiene tutti i dati delle cavie: come del resto succede in ogni parte del mondo, in base alle norme stabilite dalle Dichiarazioni di Helsinki, Tokio, Venezia e Hong Kong in 35 anni di studi su come garantire i volontari. Tutto deve essere registrato nei minimi particolari, perché c'è ancora chi porta sulla sua pelle i segni del talidomide, troppo in fretta sperimentato e messo in commercio urlando alla scoperta del secolo: fu il farmaco usato negli anni '60 contro l'ansia e l'insonnia, ma portò le donne che lo avevano preso a partorire bambini focomelici. Oggi è diverso: la cautela sulle nuove cure impera e l'Istituto superiore di sanità controlla costantemente gli effetti collaterali dei farmaci, compresi quelli già in commercio.
Il Tribunale del malato avverte: “Fino ad oggi in Italia tutti i casi sospetti che ci sono stati segnalati non hanno avuto riscontri. È un segnale positivo. Ma, attenzione, il consenso informato non sempre solleva la responsabilità dei medici. Se si prospetta un danno su una persona su mille e invece si verifica su tre su mille, allora le cose cambiano. Il reato subentra se non c'è consenso infornato o se questo non è chiaro”.
Infine: c'è la cavia legale e quella che proprio legale non è. Come quella che testa il doping per ricercatori a caccia di nuovi composti da proporre agli atleti, o quella per alcuni prodotti cosmetici, o le cavie utilizzate dai narcotrafficanti per sperimentare nuove droghe. C'è poi la cavia che non sa di esserlo. Ma questo è un altro discorso.

Quando è lecito sperimentare su volontari sani
Ma quali sono i criteri etici per arruolare i volontari sani? In Italia questo aspetto ha ricevuto scarsa attenzione. Uno dei pochi documenti in cui se ne parla è quello del Comitato etico dell'Ospedale S. Raffaele di Milano: Quando è lecito sperimentare su volontari sani (Sanare infirmos, VIII-1991, n. 9). In esso si afferma che, oltre ad avere una buona salute, "il volontario sano partecipa a una ricerca (per lui non terapeutica) in primo luogo per il bene di altri e per lo sviluppo della scienza. Il movente principale di tale prassi deve risiedere in uno spirito di solidarietà". Di qui discende "il carattere gratuito della prestazione: fra le condizioni che garantiscono un autentico esercizio della libertà da parte del volontario sano va considerato anche il carattere di non remunerabilità della prestazione. La retribuzione di tali soggetti costituirebbe infatti un rischio per la validità del consenso, che potrebbe risultare indotto da condizioni di disagio e da indebite pressioni economiche. La gratuità del volontariato risponde invece all'esigenza di contribuire a diffondere nella società un genuino senso di solidarietà e di dedizione interpersonale".
Oltre alla copertura assicurativa per eventuali eventi avversi, si devono "offrire ai volontari sani forme di garanzia per gli inconvenienti che possono derivare dalla partecipazione alla sperimentazione. E' perciò eticamente accettabile un rimborso per le spese documentabili sostenute per prendere parte all'esperimento. Comunque, l'importo non deve essere tale da costituire di per sé un'attrattiva a sottoporsi all'esperimento, perché ciò provocherebbe un'indebita influenza sulla libertà personale".
Come si vede, il criterio base per l'arruolamento dei volontari sani è la gratuità della prestazione, idea che è prevalente e scontata nell'opinione pubblica. Al riguardo il Comitato etico del S. Raffaele osserva che va esclusa la retribuzione perché la sua presenza costituirebbe "un rischio per la validità del consenso" in quanto rappresenterebbe di per sé "un'indebita influenza sulla libertà personale". Così dicendo si presuppone che volontario sano indichi qui l'individuo non affetto da patologie (sano) che accetta di partecipare alla sperimentazione liberamente, ossia dopo aver ricevuto adeguate informazioni e avere valutato i pro e i contro: è volontario in quanto non è costretto da fattori (forza, inganno eccetera) che annullerebbero la sua libertà di scelta.

Chi sceglie Chi
Ecco come è composto un comitato etico (decreto Bindi 18/3/98):
- due clinici e un biostatico con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni controllate e randomizzate;
- un farmacologo;
- un farmacista (ex officio) del Servizio Farmaceutico della struttura ospedaliera o territoriale sede della sperimentazione;
- il direttore sanitario (ex officio);
- il direttore scientifico (in caso di istituto di ricovero e cura a carattere scientifico- Irccs);
- un esperto in materia giuridica;
- un esperto in medicina generale territoriale;
- un esperto in bioetica;
- un esperto in ambito infermieristico;
- un membro di associazioni di volontariato in ambito assistenziale o di tutela di diritti del malato.

Gli istituti autorizzati
Tra i comitati etici inseriti nell'apposito Registro (istituito ai sensi dell'art.7 del decreto ministeriale 18 marzo 1998 sulle “Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche”) ci sono quelle dei 15 Irccs, cioè gli istituti di ricerca e cura a carattere scientifico, autorizzati a svolgere sperimentazione tutto l'anno. Eccone l'elenco:

IRCCS pubblici

  • Istituto Tumori - Milano
  • Ospedale Maggiore - Milano
  • Istituto C. Besta - Milano
  • Policlinico S. Matteo - Pavia
  • Burlo Garofalo - Trieste
  • Centro Rif. Oncologico - Aviano (PN)
  • Istituto Tumori - Genova
  • Istituto G.Gaslini - Genova
  • Istituti Ortoped. Rizzoli - Bologna
  • I.N.R.C.A. - Ancona
  • Istituto Regina Elena - Roma
  • Istituto S.Gallicano - Roma
  • Fondazione Pascale - Napoli
  • Istituto Oncologico - Bari
  • Istituto S.De Bellis - Castellana Grotte (BA)
  • Spallanzani - Roma

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