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La chirurgia basata sull’evidenza

Lara Bettinzoli, N. 1/2 gennaio/febbraio 2004

L’avvento delle nuove tecnologie in ambito chirurgico e la continua proposta di terapie originali, rende sempre più difficile per un medico poter stabilire quale intervento o quale cura sia più utile per il proprio paziente.
È meglio trattare un tumore epatico con una resezione o con la termoablazione?, una resezione laparoscopica o tradizionale?, con un intervento molto demolitivo il paziente ha una aspettativa di vita superiore?, queste sono solo alcune domande di non facile risposta per le quali un tempo si cercava una soluzione nell’esperienza personale o in quella della propria Scuola o dei propri Maestri.
Oggi, nell’impossibilità di sperimentare personalmente ogni tipo di trattamento, è sempre più sentita l’esigenza di introdurre anche in chirurgia maggiori elementi di certezza derivanti da un approccio più scientifico, che stabilisca ciò che giova al paziente rispetto a ciò che è ininfluente o addirittura dannoso.
“Da qui – spiega il Professor Paolo Innocenti, Direttore dell’Unità Operativa di Chirurgia Generale e Laparoscopica dell’Università di Chieti e organizzatore del congresso sulla “Evidence based surgery: certezze e controversie in Chirurgia Oncologica” – scaturisce l’esigenza di una chirurgia basata sull’evidenza, della scelta cioè del migliore intervento basato sulle migliori conoscenze scientifiche disponibili e in particolare sui risultati di studi clinici randomizzati che abbiano comparato l’efficacia di un nuovo intervento confrontandolo con altri. Gli studi randomizzati si sono imposti in medicina, ma non altrettanto in ambito chirurgico. Le ragioni sono innumerevoli, ma è intuitivo comprendere come esista una maggiore difficoltà nel confrontare tra loro interventi chirurgici e farmaci”.
“L’idea di organizzare un congresso sulla “Evidence based surgery” – continua Innocenti – cioè sulla chirurgia basata sulle prove di efficacia, mi venne qualche tempo fa dopo aver visitato un paziente con un tumore epatico di piccole dimensioni al quale avevo dato il consiglio di operarsi.
Allo stesso paziente, visto successivamente da un radiologo interventista, era stata data invece l’indicazione a un trattamento di diatermo-ablazione del tumore con radiofrequenza, cosa che egli accettò (perché meno invasivo). Mi chiesi allora quale fosse il miglior trattamento per quel paziente e quali le prove scientifiche per l’una o l’altra terapia proposta.
Il punto di arrivo è una situazione nella quale, se è dimostrato dalla letteratura scientifica internazionale che un tumore di piccole dimensioni ha una possibilità di essere curato più efficacemente dalla diatermo-ablazione con radiofrequenza, sarà il chirurgo a inviare il paziente dal radiologo; in caso contrario, sarà quest’ultimo a indirizzarlo dal chirurgo. Altrimenti assisteremo al proliferare di tanti “casi Di Bella” con proposte di terapie senza prove scientifiche di efficacia.
Ecco cosa intendo per “Evidence based surgery”: lo scopo del congresso è quello di stimolare una riflessione sul senso e sulla fattibilità degli studi randomizzati in chirurgia e di valutare alla luce di questi ultimi i migliori interventi a nostra disposizione, affinché queste riflessioni aiutino il chirurgo a recuperare una posizione di centralità in ogni processo decisionale, che sia poi intellettualmente autonoma rispetto ad altri condizionamenti non scientificamente dimostrati”.
“C’è la necessità – aggiunge il Professor Antonio Maria Napolitano, Direttore del Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Direttore della Scuola di specializzazione in Chirurgia Vascolare Università di Chieti – sentita ormai diffusamente, di poter disporre nell’ambito medico di dati sufficientemente certi e validati e non soggetti alle opinioni controverse di autori spesso orientati su indirizzi differenti e talora contraddittori.
È evidente come il raggiungimento di tale obbiettivo sia di estrema difficoltà in tutte le discipline mediche ma particolarmente nel campo chirurgico. È tuttavia di estrema importanza, particolarmente in campo oncologico, stabilire una linea di consenso che non costituisce certo una verità dogmatica, ma rappresenta un punto di partenza verso ulteriori affermazioni e progressi. Tale linea può essere raggiunta solo attraverso un raffronto tra esperienze diverse vissute da colleghi che avevano affrontato con la necessaria esperienza tematiche analoghe”.
“Il chirurgo – precisa il Dottor Nicola Mozzillo presidente SICO – è tenuto a dare, al paziente malato di tumore, risposte chiare che bilancino il prezzo di gravi rischi operatori, di interventi demolitivi, di terapie che condizionano profondamente la qualità di vita. Scelte terapeutiche, che incidono così drammaticamente sull’esistenza dei nostri pazienti, non possono essere lasciate all’abitudine o alla tradizione di Scuola ma vanno continuamente rivisitate alla luce di dati certi, soggette alla critica del confronto continuo. Tutti noi medici dobbiamo riflettere sulle nostre certezze ed è proprio questo il vero compito di una grande Società scientifica come la SICO: essere strumento di una promozione culturale e di un aggiornamento che consenta di superare i dogmi del passato”.
Studi randomizzati: utili ai ricercatori o ai pazienti?
“Il rapporto tradizionale medico-paziente – spiega il Professor Gianni Bonadonna, dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano – è sempre stato lineare: il paziente si rivolge al medico per un consiglio diagnostico-terapeutico e il medico, dopo aver discusso con il paziente, propone quella che a lui sembra la linea di condotta migliore, basata sulle conoscenze già conseguite per lo stato clinico che il paziente presenta. La situazione cambia quando il medico assume il ruolo di ricercatore e il paziente viene osservato anche come soggetto di uno studio clinico.
Infatti, il principio ispiratore di uno studio clinico randomizzato è quello dell’incertezza: pur ipotizzando che un nuovo trattamento, definito sperimentale, possa ottenere maggiori benefici, vi è tuttavia incertezza sui risultati di questo trattamento rispetto a un trattamento convenzionale. È evidente che uno studio clinico deve sempre dare una risposta a vantaggio dei pazienti, sia quando il trattamento sperimentale si dimostri significativamente migliore, sia quando non si riscontrino i vantaggi ipotizzati. Tuttavia, gli indubbi vantaggi scientifici e gli eccellenti contributi forniti da alcuni studi randomizzati sono divenuti così abbaglianti per i medici da far considerare tali sperimentazioni una vera panacea per tutte le problematiche intellettuali concernenti la cura dei pazienti. La randomizzazione in sé non costituisce la garanzia di credibilità scientifica e di affidabilità dei risultati osservati: non è uno standard né un traguardo scientifico”.
La valutazione della ricerca
“Strategie, procedure e strumenti per valutare la ricerca – spiega il Professor Franco Cuccurullo Presidente del Comitato di Indirizzo per la Valutazione della Ricerca e Magnifico Rettore dell’Università di Chieti – sono, ormai da tempo e in molti Paesi, oggetto di pubblico interesse e la loro applicazione è entrata nella prassi corrente. Ma non nel nostro Paese nel quale, sia pure con lodevoli eccezioni, questa filosofia stenta ad affermarsi.
Il ritardo si è tradotto, fatalmente, in una serie di lacune del sistema, che rendono indispensabili interventi correttivi, quali:

  • migliorare il collegamento istituzionale tra risultati della valutazione, selezione dei programmi e allocazione delle risorse;
  • avviare procedure sistematiche di raffronto tra organismi di ricerca nazionali e internazionali;
  • favorire la diffusione e la circolazione dei risultati della ricerca;
  • finalizzare alla valutazione adeguate risorse umane e finanziarie.

L’elaborazione delle Linee guida ha lo scopo di suggerire regole e procedure di riferimento per la valutazione del Sistema Nazionale della Ricerca (SNR), rivolte non soltanto alla comunità scientifica, ma anche ad altri rilevanti interlocutori, quali i decisori politici (cui è affidata la responsabilità di individuare e destinare alla ricerca risorse adeguate) e l’opinione pubblica”.
Evidence Based Medicine: ruolo e limiti
“Il compito importante del clinico – dice Pinuccia Valagussa, responsabile Ufficio Operativo terapie Controllate dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano – richiede la individualizzazione, al singolo paziente, delle precedenti esperienze ottenute in gruppi di pazienti simili. La valutazione razionale di un sintomo, un segno, un risultato di laboratorio per il paziente che il clinico ha oggi di fronte richiede la valutazione critica di come questo particolare dato clinico sia stato interpretato precedentemente in un gruppo di pazienti con la stessa diagnosi differenziale. Allo stesso modo, la scelta razionale del trattamento per il paziente che il clinico ha oggi di fronte richiede la valutazione critica dell’esito dei vari trattamenti attuati precedentemente in pazienti con le stesse caratteristiche. Quindi la pratica clinica quotidiana richiede che le valutazioni diagnostiche, prognostiche e terapeutiche studiate in gruppi precedenti di pazienti possano essere utilizzate dal singolo clinico per il singolo paziente. Questo rappresenta in realtà il concetto di evidence based medicine, proposto e formalizzato agli inizi degli anni Novanta del secolo scorso.
I risultati di uno studio clinico possono però essere utilizzati solo come stime derivanti dal campione di soggetti facenti parte dello studio. Come può quindi il clinico decidere se i risultati di uno studio randomizzato condotto precedentemente da altri clinici, in un altro luogo, in un altro gruppo di pazienti possono essere applicati oggi da lui al suo singolo paziente? Come può decidere quale tra le varie possibilità preventive, diagnostiche e terapeutiche merita la priorità? Come può scegliere quando non esistono studi randomizzati a guidarlo nella scelta? In termini strettamente scientifici, il clinico deve decidere se i risultati di una ricerca clinica (randomizzata o no) sono validi e generalizzabili. Deve soprattutto ricordare che i requisiti fondamentali di ogni ricerca clinico scientifica sono: un obiettivo ben definito clinicamente rilevante; un’ adeguata conduzione dello studio; un numero adeguato di pazienti; una corretta analisi statistica e interpretazione dei risultati. Se queste condizioni non sono rispettate, nessuna sperimentazione clinica può fornire risultati utili, positivi o negativi che siano. Se non è accuratamente condotta, essa può solo creare confusione e incertezze, senza apportare alcun miglioramento delle informazioni cliniche e scientifiche.
EBM come strumento
“Nel corso dei suoi dodici anni di vita – spiega il Dottor Antonino Cartabellotta direttore Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze (GIMBE) – l’etichetta evidence based medicine (EBM), oltre a essere utilizzata per svariati eventi culturali, politici ed economici, ha caratterizzato metodologie, esperienze, esigenze, contraddizioni e conflitti d’interesse, per cui spesso non è chiaro se per EBM “tutti intendiamo la stessa cosa”.

  1. EBM come strumento di pratica clinica
  2. EBM come strumento di formazione permanente
  3. EBM come strumento di politica sanitaria
  4. EBM come strumento d’informazione ai pazienti
  5. EBM come strumento di pianificazione della ricerca”.

Ampia letteratura
In un mondo scientifico ormai completamente globalizzato, i risultati della ricerca medica, che ogni giorno vengono pubblicati su riviste scientifiche di prestigio, rappresentano un patrimonio scientifico di valore inestimabile. Ma siamo sicuri che tale patrimonio sia pienamente utilizzato? Il livello attuale di produzione scientifica non consente al medico generico il minimo tentativo di seguire la letteratura internazionale sui numerosi argomenti di suo interesse (20.000 periodici, 2 milioni di articoli/anno). Ciò è appena possibile per lo specialista, che ha un campo d’azione più limitato sulla metodologia delle revisioni.
Il termine EBM è utilizzato per la prima volta in un editoriale di ACP Journal Club del 1991.
L’epidemiologo inglese, Archibald Cochrane, nel 1972, si chiedeva come mai non si riuscisse a organizzare i risultati della ricerca clinica in modo da rendere disponibili e aggiornabili i risultati, con il fine di ottimizzare l’assistenza sanitaria.
Nel 1981 i ricercatori del Dipartimento di Epidemiologia Clinica della Mc Master University pubblicavano in Canada “How to read a clinical journal” e fino dal 1984 sul giornale dell’Associazione Medica Canadese comparivano articoli che illustravano come approcciare criticamente l’informazione biomedica.
Nel 1986 Sackett e colleghi sottolineavano l’importanza di utilizzare la letteratura medica per risolvere i problemi clinici e la necessità di pianificare un nuovo approccio metodologico basato non solo su “come leggere” ma su “come utilizzare” la letteratura scientifica.
In conclusione posso dire che l’EBM rappresenta oggi una risorsa scientifica di enorme portata e che l’abitudine a seguire questa metodologia porta al raggiungimento di obiettivi con il miglior rapporto costo/beneficio, anche se il suo continuo aggiornamento non può che essere eseguito da équipe altamente specializzate”.

Indirizzi utili

  • Professor Paolo Innocenti, Università di Chieti
    tel. 0871.358062-552995 fax 0871.572126
    e-mail: innocenti@unich.it
  • Professor Antonio Catona, Fondazione Maugeri
    Via Ferrata, 8 Pavia
    tel. 0382.592298
    e-mail: acatona@fsm.it
  • Professor Antonio Maria Napolitano Università di Chieti
    tel. 0871.345420 fax 0871.346407
  • Professor Gianni Bonadonna
    Istituto Nazionale Tumori
    Via Venezian, 1 - Milano
    tel. 02.23903071
  • Dottor Nicola Mozzillo – SICO
    Università Federico II di Napoli, Cattedra di Chirurgia Generale, II Divisione
    Via Pansini, 5 - Napoli
    www.sicoonline.org
  • Dottor Antonino Cartabellotta – Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze
    Passaggio L. da Vinci, 16 - Palermo
    tel. e fax 091.407153
    e-mail: gimbe@gimbe.org

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