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Novità in oncologia dal Congresso Ecco di Parigi

Monica Melotti, N. 1/2 gennaio/febbraio 2006

Oltre 10.000 esperti si sono riuniti a Parigi, per il 13? Congresso Ecco (European Congress of Clinical Oncology), uno dei più importanti incontri in campo oncologico. Molte le novità presentate per debellare il tumore, una nuova ondata di composti antitumorali che puntano al “cuore” dei tumori.
La terapia mirata o “bersaglio molecolare” presenta profili di tossicità più bassi rispetto ai tradizionali farmaci chemioterapici e sta trasformando l’approccio dei medici alla cura del tumore, consentendo anche ai pazienti di gestire meglio la malattia. A differenza delle terapie oncologiche convenzionali, le terapie mirate selezionano maggiormente come bersaglio le cellule tumorali rispetto alle cellule normali, consentendo un’efficacia superiore nel trattamento oncologico e provocando effetti collaterali minori. Vediamo allora le novità presentate a questo importante congresso.

Target therapy per il tumore del colonretto
Sono stati compiuti notevoli passi in avanti nella cura del tumore del colonretto, al terzo posto in tutto il mondo con 360.000 casi e 190.000 decessi ogni anno, in Italia i casi sono 37.000. Sotto accusa l’alimentazione troppo ricca di grassi, il sovrappeso, l’obesità e la scarsa attività fisica. Ma se questa neoplasia viene diagnosticata allo stadio iniziale, si riesce a garantire la guarigione al 90% dei pazienti. Queste percentuali, però, precipitano drasticamente quando la malattia viene individuata in fase avanzata, in particolare quando sono presenti metastasi. Ad oggi per i pazienti con tumore del colonretto metastatico la sopravvivenza a 5 cinque anni non supera il 3%, è necessario quindi concentrare gli sforzi su programmi di sviluppo clinico che offrano concrete opzioni terapeutiche e risultati di lungo periodo per questi pazienti. Particolarmente interessanti in questo campo, sono i risultati ottenuti con una nuova categoria di farmaci, gli inibitori del fattore di crescita EGFR, fattore indispensabile per la proliferazione e quindi la sopravvivenza dei tumori. "Gli studi preliminari sul cetuximab come trattamento di prima linea, mostrano percentuali di risposta altamente significative e risultati promettenti", spiega il professor Eric Van Cutsem dell’Ospedale Universitario di Gasthuisberg di Leuven. "Per studiare meglio questa molecola è partito lo studio Crystal che ha reclutato 1.212 pazienti in 189 centri in tutto il mondo, tra coloro che non avevano ricevuto alcuna chemioterapia a parte quella adiuvante. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia, quelli secondari la sopravvivenza totale, il tasso di risposta, la qualità di vita e la sicurezza". Un’altra molecola interessante per debellare il tumore del colon è il bevacizumab, un farmaco molto avanzato che inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore (l’angiogenesi), limitandone l’accrescimento, migliorando la penetrazione e l’efficacia di farmaci antitumorali a livello del cancro e la sensibilità alla radioterapia.Questo meccanismo così innovativo ha già portato i ricercatori a studiare la molecola in numerosi tipi di tumori come il polmone, la mammella, l’ovaio, il pancreas.

Uno studio randomizzato per il tumore del rene
Il carcinoma renale rappresenta la forma più comune di tumore renale negli adulti, provocando l’85% di tutti i tumori renali. Sono circa 208.000 le persone nel mondo cui ogni anno viene diagnosticato il carcinoma renale ed oltre 102.000 di queste muoiono annualmente a causa della malattia. In Italia le vittime di questo tumore sono oltre 2.000 e 4.000 i nuovi casi diagnosticati ogni anno. Al Congresso sono stati illustrati gli aggiornamenti dei risultati di un grande studio randomizzato di fase III, controllato con placebo, su Sorafenib, un’innovativa molecola sperimentale, in pazienti affetti da carcinoma renale avanzato. I dati hanno dimostrato che Sorafenib raddoppia la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto al placebo, in pazienti affetti da carcinoma renale avanzato. La sopravvivenza libera da progressione della malattia rappresenta una misurazione del tempo di sopravvivenza del paziente, senza crescita significativa del tumore. "I risultati ottenuti da Sorafenib in questi studi, gettano una nuova speranza sulle possibilità di trattamento del carcinoma renale", afferma Sergio Bracarda, specialista in Oncologia Medica e Urologia presso l’Ospedale di Perugia. "Una terapia diretta alle forti caratteristiche della malattia, un meccanismo incontrollabile di crescita che può diventare il tallone d’Achille grazie alla disponibilità di questi nuovi farmaci. In questo studio è stata valutata la sicurezza in 769 pazienti. Gli eventi avversi correlati al farmaco sono stati simili a quelli osservati nei precedenti studi clinici e includevano: eruzioni cutanee, diarrea, sindrome mano-piede, perdita dei capelli, prurito, nausea, ipertensione e affaticamento". A Parigi sono stati presentati altri studi con Sorafenib: sul melanoma metastatico e sul cancro della testa e del collo, sui carcinomi del seno e delle ovaie e sul tumore della prostata. Ad oggi Sorafenib è stato studiato per oltre 20 tipi di tumore e in più di 3.000 pazienti. Il farmaco è attualmente nella fase III della sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC), o cancro del fegato, e del melanoma metastatico. I dati ottenuti da uno studio di fase II per il cancro al polmone non a piccole cellule, verranno presentati alla fine di quest’anno.

Vaccino per il tumore della cervice.
Ogni anno, in Italia, il tumore della cervice uterina colpisce circa 3.500 donne; nel mondo, i casi salgono a 500.000. Non solo la mortalità a cinque anni è del 35% soprattutto nella fascia di età fra i 50 e i 70 anni, ma c’è un picco di preoccupante incidenza, quello nelle giovani donne, anche perché si sta abbassando l’età d’inizio della vita sessuale negli adolescenti. Questo, pur nell’aridità delle cifre, è il quadro preoccupante di un tumore di cui è responsabile un particolare tipo di virus denominato HPV o virus del papilloma umano (Human Papillomavirus): questa forma tumorale nella donna ha raggiunto il secondo posto - per numero di casi - dopo quello della mammella. Una realtà che però si tinge di speranza con i risultati positivi della sperimentazione di un vaccino profilattico quadrivalente, il Gardasil.
"Oltre le cifre che riguardano i tumori, non bisogna dimenticare che esiste un’altra drammatica realtà: l’impatto delle lesioni precancerose", dice il professor Sergio Pecorelli, direttore della Clinica Ostetrica e Ginecologica dell’Università di Brescia. "Un impatto notevole perché tali lesioni si manifestano in decine di migliaia di casi. Molte di queste lesioni, fortunatamente, non esitano in tumore, ma esistono anche lesioni precancerose ad alto grado: il 30% soltanto, regredisce spontaneamente. Se la donna però è venuta a contatto con il papillomavirus corre il rischio di contrarre il tumore della cervice, volendo indicare un dato, si può dire che il rischio per una donna di contrarre il cancro della cervice, una volta infettata con il tipo 16 o 18 è 500, mentre in un fumatore il rischio di avere un tumore è 10. Oggi, però, esiste la possibilità di rilevare la presenza del virus ad alto rischio del tumore della cervice con un test semplice. Siamo in grado cioè di discriminare la donna a rischio e quella che non lo è. Questo è un risultato molto importante, perché un domani, quando avremo a disposizione un vaccino, potremo disegnare una strategia mirata. I risultati sono interessanti e quando avremo il vaccino potremmo attuare la prevenzione primaria". Adesso però con Gardasil, l’obiettivo del vaccino è prossimo. I risultati della sperimentazione sono estremamente promettenti. A questi studi ha preso parte l’Istituto Tumori Regina Elena e l’Ospedale Sant’Andrea di Roma, l’Istituto dei Tumori di Napoli e l’Università di Palermo. Si avrà cosi un’arma da utilizzare nella popolazione giovanile, preferibilmente prima che inizi l’attività sessuale. Ecco perché è importante che la popolazione sappia dell’esistenza di questo vaccino, lo sappia anche prima che il vaccino sia disponibile affinché si crei quella cultura della prevenzione. Nei Paesi occidentali, la condilomatosi genitale rappresenta oggi la patologia a trasmissione sessuale più diagnosticata, con prevalenze tre volte più elevate di quella dell’herpes genitale. Un dato statunitense: circa 20 milioni di americani hanno una storia di malattia e si verificano 5 milioni e mezzo di nuovi casi ogni anno. L’augurio è che un domani si possa mettere a punto un vaccino che protegga da più tipi di HPV. La Ricerca scientifica sta compiendo passi da gigante.

Un fondo per i farmaci innovativi
Nel settembre 2004, un oncologo italiano su due (il 53%) si diceva condizionato dal bilancio economico del proprio ospedale, nella scelta dei farmaci più innovativi. Dodici mesi dopo, la situazione si è ulteriormente aggravata: otto oncologi su dieci (83%) confessano il proprio disagio per i budget di spesa, che potrebbero pregiudicare l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti. L’89% ritiene, inoltre, inadeguate le attuali norme che regolano in Italia l’utilizzo dei farmaci di ultima generazione, tanto che 9 su 10 chiedono all’AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) di assumere un ruolo di primo piano non solo nella valutazione scientifica, ma anche registrativa. E chiedono interventi urgenti per non rischiare di penalizzare gli oltre 292.000 italiani che ogni anno vengono colpiti da un tumore. I dati emergono dall’ultimo sondaggio promosso dall’AIOM, che ha coinvolto quasi 1.000 soci (963), oltre il 50% dell’intera categoria. "Fino ad oggi non dobbiamo registrare situazioni spiacevoli", precisa il professor Roberto Labianca, presidente nazionale AIOM. "Tutti i nostri pazienti hanno avuto a disposizione le terapie migliori. Ma la pressione aumenta, il problema sta diventando insostenibile. In Francia è appena stata approvata una legge speciale per i farmaci innovativi e costosi. Anche in Italia ci stiamo muovendo: in questi giorni si è aperto un Tavolo di confronto AIOM-AIFA per valutare sia la possibilità di ottenere una corsia preferenziale per rendere disponibili subito, anche in Italia, i farmaci innovativi, sia quella di istituire un fondo speciale per i nuovi farmaci, distinto dai costi complessivi dell’attività clinica". Il sondaggio AIOM ha preso come esempio della realtà che sta vivendo l’oncologia italiana, un farmaco innovativo, il trastuzumab, utilizzato finora e potenzialmente salvavita per il 25% delle pazienti con tumore al seno metastatico che esprimono il recettore HER2. Ogni anno in Italia si ammalano di questa neoplasia 36.600 donne: nonostante i grandi progressi della ricerca si tratta ancora della prima causa di morte nella fascia d’età tra i 35 e i 44 anni. Tre studi clinici presentati all’ultimo congresso dell’American Society of Clinical Oncology hanno dimostrato che questa molecola, in combinazione con altri chemioterapici, svolge un’azione importante già in fase adiuvante, per rafforzare con i farmaci l’effetto della chirurgia. A questo punto però si pone un duplice problema: di fronte ad evidenze così forti è giusto utilizzare il farmaco anche fuori indicazione, quindi con un incremento di costi? E se sì, è possibile farlo oggi in Italia? Il 64% degli oncologi risponde che il farmaco va dato comunque; il 53% ne parla con le pazienti e decide caso per caso; l’11% non ha dubbi: lo propone a tutte. Ma il principio etico su cui si fonda questa scelta si scontra con la quotidianità. Tanto è vero che, come abbiamo visto, l’89% di chi ha partecipato al sondaggio ritiene che le attuali normative non siano adeguate a gestire il fuori indicazione supportato da forti evidenze cliniche.
In altri Paesi le preoccupazioni riportate nel sondaggio dell’AIOM, hanno già visto l’intervento delle istituzioni. In Canada e in Gran Bretagna è previsto un rimborso rapido, in Germania l’utilizzo del farmaco in fase adiuvante è già entrato nelle Linee Guida, così in Francia, dove il trastuzumab viene dispensato secondo le specifiche dei trial ricordati. In Svizzera hanno aumentato il rimborso previsto, proprio in funzione delle nuove evidenze, mentre in Spagna la terapia viene utilizzata per uso compassionevole, pagata però dallo Stato.

Indirizzi utili
Aiom - Associazione Italiana di Oncologia medica
Via Noè, 23 - 20133 Milano
Tel. 02.70630279 Fax 02.2360018
www.aiom.it

Istituto Materno Infantile Università di Palermo (professor Perino)
Tel. 091.6555477

I centri italiani che partecipano al programma di vaccinazione sperimentale anti-Hpv:

Università di Palermo - 091.6555477
Università La Sapienza di Roma, professor Moscarini - 06.80345696
Istituto Regina Elena di Roma, dottor Mariani - 06.52666079
Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, professor De Palo - 02.23902324
Spedali Civili di Brescia, professor Carosi - 030.394467
Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli, dottor Greggi - 081.5903111.

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