È arrivato in Italia il primo vaccino contro il tumore dell’utero

Monica Melotti, N. 6/7 giugno/luglio 2007

Da oggi è disponibile per tutte le donne il tanto atteso vaccino contro il tumore dell’utero: Gardasil. È il primo vaccino contro una forma tumorale messo a punto dalla scienza medica. Una scoperta che ha visto il concreto ruolo della ricerca italiana coinvolgendo cinque centri: due a Roma, uno a Brescia, Napoli e Palermo che hanno sperimentato il vaccino. Con l’arrivo di Gardasil è possibile vaccinare tutte le donne dai nove ai ventisei anni. L’Italia è il primo paese che ha deciso di concedere la vaccinazione gratuita, iniziando con la fascia delle dodicenni. Bastano poche cifre per inquadrare il problema del cancro al collo dell’utero. In tutto il mondo cinquecentomila nuovi casi l’anno, più di 3.500, sempre ogni anno, in Italia. I casi di morte a distanza di cinque anni sono del 35 per cento, in modo particolare tra i 50 e i 70 anni.

Una grande notizia per la donna
«L’annuncio di questo vaccino è una notizia molto importante per le donne», dice Umberto Veronesi, oncologo di fama mondiale. «Per la prima volta hanno la possibilità di proteggersi in modo quasi totale da quella che ancora oggi è considerata una delle principali cause di tumore nel mondo femminile. Gardasil è uno strumento di prevenzione oncologica che non lascia spazio ai dubbi sul rapporto costo-beneficio. Lo Ieo (Istituto Europeo di Oncologia) di Milano ha sempre orientato la sua ricerca in questa direzione e contribuirà allo sviluppo delle conoscenze sul vaccino contro l’HPV, con uno studio per la diffusione della vaccinazione delle ragazze di 18 anni, che verrà avviato prima dell’estate». Gardasil arriva dopo molti anni in cui c’era stata una stasi nella lotta contro questo tumore. Con l’introduzione del Pap-Test si è ottenuta la riduzione dell’80 per cento dei casi di malattia nei Paesi industrializzati. Ma dagli anni Ottanta nessun rivoluzionario progresso nel campo della prevenzione è più stato fatto. Il pap test ha avuto successo perché è facile da attuare e, oltretutto, ha un costo contenuto. Con il passare del tempo si è visto che esiste un agente che causa il tumore. Con il Pap-Test si riuscivano a vedere cellule modificate. Per diversi anni si è sostenuto che non era un virus il responsabile della modificazione delle cellule. Poi si è avuta una svolta, dieci anni fa, quando è stato confermato che il killer era proprio un virus: il papillomavirus. È stato un momento molto importante per la conoscenza dei tumori. È raro, infatti, trovare una singola causa di un cancro.

Il primo vaccino al mondo contro il tumore della cervice
«La messa a punto del vaccino ha rappresentato un evento rivoluzionario», dice Sergio Pecorelli, ordinario di ginecologia oncologica all’Università di Brescia. «Quest’arma è diretta a genotipi specifici del papillomavirus: una volta che una donna si è vaccinata il virus non potrà più colpirla e, di conseguenza, non si potrà innescare quel meccanismo che può portare al tumore del collo dell’utero. Gardasil è efficace nei confronti di quattro genotipi, tra i quali il 16 e il 18 quelli a più alto indice di tumore, addirittura responsabili del 75 per cento dei casi di tumore della cervice e dei genitali esterni. Circa il 75 per cento delle donne sessualmente attive può entrare in contatto almeno una volta nel corso della vita con il virus del Papillomavirus Umano. Fortunatamente per la donna il rischio di ammalarsi di tumore della cervice, una volta entrata in contatto con il virus, è molto basso». Ora bisogna che le donne vengano sottoposte a vaccinazione.
Innanzitutto è importante che vengano vaccinate le giovanissime: una protezione in quest’epoca rappresenta per la donna stessa un investimento per la vita. Ma non solo. Devono cogliere quest’importante opportunità anche le donne di altre fasce d’età. Meglio se in età giovanile, prima che il virus le contagi e quando sono a maggiore rischio di esposizione. Ad oggi il vaccino può essere somministrato alle donne fino a 26 anni. Ma è un limite che andrebbe superato e portato, una volta che gli studi in corso lo confermeranno, alla soglia dei 45 anni. L’incidenza maggiore di insorgenza del tumore avviene dopo i 40 anni.

Il paptest non va abbandonato
Il ginecologo recita una parte eccezionale nella comunicazione con la paziente quando si affronta il discorso della prevenzione. Questo specialista ha in mano diverse armi per quanto riguarda la prevenzione secondaria: il Pap-Test e l’HPV test. Adesso ha un arma in più: quella di Gardasil. Ma è un’arma non facile da illustrare: ci sono infatti culture diverse, c’è da superare antichi preconcetti. C’è da prendere in considerazione che il principio della vaccinazione non è stato ancora completamente recepito. «Quasi sempre durante le visite non sono io ad avviare il discorso sul vaccino. Sono le stesse madri che, avendo appreso della possibilità di poter vaccinare le proprie figlie, chiedono informazioni sulla vaccinazione», dice il professor Giorgio Bartolozzi, pediatra e membro della Commissione Nazionale Vaccini. «Io rispondo che Gardasil è un vaccino ormai disponibile in Italia ed è indicato non solo alle adolescenti – per le dodicenni la vaccinazione è gratuita – è possibile vaccinare i soggetti di sesso femminile dai 9 anni fino ai 26 anni di età ma è allo studio la possibilità di un’estensione dell’età. Le risposte immunologiche (anticorpi), dopo la somministrazione del vaccino, sono assolutamente positive. Inoltre non dobbiamo dimenticare che Gardasil non solo protegge dal cancro del collo dell’utero ma anche dai condilomi acuminati genitali. Si tratta di un’arma di cui fortunatamente siamo in possesso ed è per questo che non mi stancherò mai di ringraziare gli studiosi che lo hanno messo a punto. Tutti i vaccini che il medico ha a disposizione, da quello della polio a quello per l’epatite virale B, tanto per fare qualche esempio, sono estremamente validi. Ma la loro efficacia immunologica non è al livello raggiunto dal Gardasil. Il pap-test è ancora utile? Il Pap-Test non va assolutamente abbandonato. Con il vaccino quindi non si deve abbandonare il controllo periodico con questo esame perché il vaccino protegge dai due più importanti e più frequenti sierotipi che danno il cancro del collo dell’utero (il sierotipo 16 e 18), mentre il Pap-Test consente di riconoscere le lesioni iniziali causate da tutti i tipi di Papillomavirus umani responsabili del cancro del collo dell’utero».

L’importanza dei vaccini
I vaccini da sempre proteggono l’intera popolazione da patologie infettive spesso molto pericolose per i bambini e gli anziani. Svolgono un ruolo essenziale nella protezione contro le malattie, nella diminuzione della mortalità e nell’aumento della speranza di vita a fronte di un rapporto costo/beneficio molto vantaggioso per tutti rispetto a qualsiasi altro mezzo. Grazie alla prevenzione primaria attraverso i vaccini molte malattie, ben note ancora fino alla metà del secolo scorso, sono state eradicate per sempre. Grazie ai vaccini, infatti, i nostri figli non conoscono cosa vuol dire ammalarsi di poliomielite, contrarre il vaiolo, la difterite e altre gravi patologie.
«Anche quando si parla di cancro, si parla di bisogno di prevenzione», sottolinea Daniel Jacques Cristelli, amministratore delegato della Sanofi Pasteur MSD, l’azienda produttirice di Gardasil. «Tuttavia, finora, la prevenzione contro il cancro si è riferita esclusivamente alla ‘diagnosi precoce’ e non alla ‘protezione dalla patologia’. Grazie alla scoperta di Gardasil la prevenzione in oncologia assume un nuovo significato. Da oggi è possibile proteggersi da patologie quali il cancro del collo dell’utero e le altre malattie legate ai quattro tipi di Papillomavirus Umano inclusi nel vaccino, consegnando così a ogni donna la possibilità di vivere una vita personale e familiare serena. I vaccini, del resto, hanno sempre avuto, e avranno, un ruolo strategico per un Paese da un punto di vista sanitario ma anche sociale, politico ed economico. Tuttavia, i volumi di mercato ci mostrano quanto poco s’investa in questo campo in Italia. Il fatturato mondiale di tutti i vaccini è di circa 7,8 miliardi, quello italiano di 156 milioni. Questo vuol dire che l’intero mercato mondiale dei vaccini vale assai meno di tutta la spesa farmaceutica pubblica italiana (circa 15 miliardi di euro); e che l’intero fatturato italiano per i vaccini è di poco superiore a quello del farmaco tradizionale più venduto in Italia. A questo aggiungo che la spesa per i vaccini dell’Italia è appena dell’1 per cento di quella farmaceutica, contro il 2 per cento di media europea. Un investimento che pone l’Italia al penultimo posto nell’Unione Europea per spesa pro-capite. Tuttavia bisogna sottolineare il fatto che in Italia il sistema di vaccinazione solamente per l’età pediatrica è uno dei migliori al mondo».
I vaccini spesso non fanno notizia, se ne parla poco e difficilmente vengono associati al nostro futuro sebbene siano in grado di prevenire malattie ritenute finora incurabili e grazie all’ingegneria genetica, la medicina potrà un giorno sconfiggere molte altre malattie.

Tutto su Gardasil, il nuovo vaccino per la donna
Per la vaccinazione gratuita è stata inizialmente scelta la fascia di età di dodici anni, perché si ritiene che in questa età non si è ancora avuta un rapporto sessuale. Le adolescenti e le altre donne non devono avere timore degli effetti collaterali perché Gardasil è un vaccino sicuro e ben tollerato. Comunque tutte le donne che vogliono proteggersi possono acquistare le tre dosi di Bardasi in farmacia presentando la ricetta del proprio medico. Il costo del vaccino in farmacia sarà di 188,15 euro a dose, per un totale di quasi 564,45 euro. Con le tre dosi di vaccino si eviterà una volta per tutte il rischio di contrarre i quattro tipi di HPV responsabili del cancro del collo dell’utero e delle altre patologie che si manifestano prima del cancro e che vanno oltre il collo dell’utero. Considerando anche solo un’efficacia del vaccino a vent’anni, questo vuol dire che ogni donna spenderà per se stessa e per la propria salute 0,07 centesimi al giorno, meno della metà di quanto spende inviando un semplice sms (0,19 centesimi). Evitare il rischio di ammalarsi di un cancro costerà meno di 10 centesimi al giorno.
Ci saranno anche dei vantaggi per la sanità pubblica. In Italia i costi di gestione e trattamento dei casi di cancro del collo dell’utero ogni anno sono pari a circa 200 milioni di euro, a cui si aggiungono 25-30 milioni per il trattamento dei condilomi genitali. Di questi 200-230 milioni, oltre l’85% risulta destinato ai test di screening e al trattamento del cancro della cervice uterina. Con un costo inferiore ai 100 milioni di euro all’anno e con un adeguato piano vaccinale, che dovrebbe prevedere la vaccinazione di più coorti di donne (3 per i prossimi 8 anni), si avrà una conseguente riduzione dei costi di gestione per il cancro e per i trattamenti. Tutto questo permetterà di assorbire una parte progressivamente crescente degli oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Negli studi clinici condotti su più di 25 mila donne, in 33 paesi in tutto il mondo, Gardasil ha mostrato un’efficacia totale per le patologie causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano:

• 100% di efficacia nella prevenzione del cancro invasivo del collo dell’utero e delle lesioni precancerose del collo dell’utero
• 100% di efficacia nella prevenzione delle lesioni precancerose della vulva
• 100% di efficacia nella prevenzione dei condilomi genitali

Gardasil in Europa e nel mondo
A sei mesi dall’ottenimento della licenza nell’Unione Europea, Gardasil è oggi disponibile in 26 paesi in Europa e in 55 in tutto il mondo.
Discussioni con procedure accelerate sono in corso in molti paesi europei per integrare la vaccinazione contro il Papillomavirus Umano all’interno dei programmi di rimborso e delle raccomandazioni di ciascun paese.
Dal 1 Gennaio 2007 la vaccinazione è raccomandata in Austria per tutte le ragazze e i ragazzi con un’età tra i 9 e i 15 anni e per le donne, preferibilmente prima dell’inizio dell’attività sessuale.
In Germania queste decisioni saranno comunicate tra poco. Già da dicembre 2006, le tre più importanti assicurazioni sanitarie istituzionali tedesche, che insieme coprono più della metà della popolazione, hanno annunciato l’immediato e totale rimborso della vaccinazione contro il Papillomavirus Umano per le donne.
In Francia, le autorità sanitarie hanno reso noto la decisione di raccomandare la vaccinazione contro i tipi di Papillomavirus Umano 6, 11, 16 e 18 per le ragazze con un’età compresa tra i 14 e i 23 anni. Le autorità sanitarie francesi hanno annunciato, inoltre, che da giugno 2007 partirà il rimborso da parte del sistema di sicurezza sociale nazionale. A partire da ottobre 2006, le tre più importanti compagnie assicurative, inoltre, hanno annunciato l’immediato parziale rimborso di questa vaccinazione.
In Spagna, la regione della Navarra ha annunciato la vaccinazione delle ragazze (12-13 anni) non appena Gardasil sarà disponibile. L’opportunità di aggiungere un programma di catch-up alla vaccinazione per le ragazze con più di 12-13 anni e/o la vaccinazione dei ragazzi è in corso di valutazione.
In Svezia, la prima contea ha annunciato recentemente l’offerta di Gardasil per ragazze e giovani donne prima della decisione da parte delle autorità sanitarie.
Alcune assicurazioni sanitarie del Belgio rimborseranno parzialmente la vaccinazione contro il Papillomavirus Umano.
Quattro compagnie assicurative sanitarie in Danimarca hanno reso noto, a dicembre dello scorso anno, che rimborseranno totalmente questa vaccinazione alle donne tra i 9 e i 26 anni e ai ragazzi tra i 9 e i 15 anni a partire da gennaio 2007.
A giugno 2006 le autorità sanitarie degli Stati Uniti hanno raccomandato la vaccinazione di routine per le ragazze tra gli 11 e i 12 anni, per quelle comprese nella fascia d’età tra i 13 e i 26 anni, non ancora vaccinate e per le bambine di 9 e 10 anni a discrezione del pediatra. A novembre 2006, il governo australiano ha annunciato il rimborso di Gardasil per tutte le ragazze e le donne tra i 12 e i 26 anni. È stato inserito nel programma scolastico nazionale di vaccinazione per le ragazze tra i 12 e i 13 anni.

I numeri del cancro del collo dell’utero in Italia
Ogni giorno, in Italia, 5 donne muoiono a causa del cancro del collo dell’utero: 1.700 decessi in un anno. Ogni giorno, sono diagnosticati 10 nuovi casi. Una cifra che equivale a 3.500 nuovi casi di cancro del collo dell’utero ogni anno.
Nel 2003 si sono registrati 6.862 ricoveri per tumore maligno della cervice uterina: un terzo di questi riguardava giovani donne tra i 25 e i 44 anni e un altro terzo le donne tra i 45 ed i 64 anni. La regione che ha fatto registrare il maggior numero di ricoveri per il cancro della cervice è la Lombardia, seguita dal Lazio e dall'Emilia Romagna. Le donne italiane conoscono il papillomavirus e il tumore del collo dell'utero. E ne hanno paura. Eppure fanno poca prevenzione. Le ragazze italiane tra i 25 e i 29 anni non si sottopongono al Pap-Test con regolarità, soprattutto al Sud. Più attente le donne tra i 45 e i 54 anni, in particolare le donne del Nord Est.
Prima del cancro del collo dell’utero ci sono le lesioni potenzialmente precancerose (basso grado o CIN 1). Ogni anno, in Italia, sono diagnosticate 47.000 lesioni di basso grado al collo dell’utero, pari a 130 casi al giorno.
Queste lesioni comportano un risultato anomalo al pap test e richiedono un controllo medico nel tempo per seguirne la risoluzione o la loro progressione in lesioni precancerose (lesioni di alto grado, CIN 2/3).
Ogni anno, in Italia, sono diagnosticate 14.700 lesioni di alto grado al collo dell’utero, pari a 40 casi al giorno. Una volta raggiunto lo stadio di lesioni precancerose è necessario rimuovere le lesioni chirurgicamente per prevenire il rischio di potenziale progressione verso il cancro. Al di là della localizzazione al collo dell’utero ci sono le lesioni genitali esterne, che includono quelle della vulva, della vagina e i condilomi genitali. Le lesioni precancerose vulvari e vaginali di alto grado possono condurre al cancro della vulva e della vagina.Box: Indirizzi utili
I centri italiani che hanno partecipato al programma di vaccinazione sperimentale anti-Hpv:

• Università di Palermo, prof. Perino, tel. 091.6555477
• Università La Sapienza di Roma, prof. Moscarini, tel. 06.80345696
• Istituto Regina Elena di Roma, dott. Mariani, tel. 06.52666079
• Spedali Civili di Brescia, prof. Carosi, tel. 030.394467
• Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli, dott. Greggi, tel. 081.5903111

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