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Report 2007
Cristina Mazzantini, N. 12 dicembre 2007
Vivere in un Paese piuttosto che in un altro può fare la differenza in termini di durata di vita e di mortalità per
tumore. Lo confermano gli ultimi dati internazionali del "Report 2007" del Karolinska Institute di Stoccolma in collaborazione
con la Stockholm School of Economics, un confronto tra diversi Paesi in relazione all'accesso ai farmaci oncologici. Il rapporto
è stato presentato a Roma in occasione del workshop su "L'accesso ai farmaci oncologici e l'allocazione delle risorse",
organizzato dal "Ceis-Sanità" (Centro Interdipartimentale di Studi Internazionali sull'Economia e lo Sviluppo)
della Facoltà di Economia dell'Università Tor Vergata. Lo studio riguarda Australia, Austria, Belgio, Canada, Danimarca,
Finlandia, Francia, Germania, Giappone, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Nuova Zelanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno
Unito, Repubblica Ceca, Spagna, Stati Uniti, Svizzera, Svezia, Sud Africa e Ungheria. "La popolazione complessiva è
di 984 milioni di abitanti in 25 nazioni che includono tutti i più importanti mercati farmaceutici. I Paesi considerati costituiscono
il 76 per cento della popolazione totale in Europa (escluse Russia e Turchia) e il 96 per cento della popolazione UE (a 25 paesi)",
ha spiegato l'autore dello studio, il professor Bengt Jonsson della Stockholm School of Economics. Che ha proseguito la sua relazione
puntualizzando: "La nostra ricerca si focalizza sulle neoplasie più diffuse, tra cui il carcinoma della mammella, il
carcinoma colo-rettale e il tumore del polmone (specificatamente la forma non a piccole cellule). I dati relativi all'incidenza
di questi tumori e la mortalità ad essi associata sono stati desunti dal database della International Agency for Research
in Cancer (IARC). Il database raccoglie le informazioni provenienti dai registri nazionali sul cancro, registri che evidenziano
una notevole variabilità nelle informazioni raccolte (dal 4 per cento al 100 per cento dei dati potenziali). È stato
inoltre analizzato il ruolo che i diversi aspetti hanno nell'accesso ai farmaci innovativi per le neoplasie: la ricerca, la tempistica
dei processi di registrazione dei medicinali, il ruolo della valutazione delle tecnologie e, in particolare, della valutazione economica,
i vincoli economico-finanziari".
Il Report 2007, come chiariscono gli esperti, si sofferma sul tema dell'accesso alle nuove terapie antitumorali. Lo studio è
di particolare interesse per i pazienti, i medici, gli operatori sanitari e il pubblico in generale, in considerazione dell'argomento
trattato. Sono stati esaminati i fattori che supportano o limitano l'accesso o la diffusione dei nuovi antineoplastici in diverse
aree del mondo. Ci si è focalizzati, in particolare, sul finanziamento della ricerca e sul processo di registrazione dei
farmaci, sui vincoli economico-finanziari, sui criteri di rimborso dei medicinali e sul ruolo della valutazione delle tecnologie.
Per molti pazienti il cancro è una condizione cronica e inguaribile ma che può essere curata. In un futuro non lontano
potremo assistere al lancio di terapie sempre più innovative, alcune delle quali molto costose. Per quanto sia molto complesso
il tema della definizione delle priorità sui processi di allocazione di risorse scarse tra diversi obiettivi pubblici (finanziamento
delle terapie per cancro versus altre patologie di grande impatto, dell'assistenza versus altri comparti di spesa pubblica), è
sempre più sentita la necessità di avere processi decisionali trasparenti, razionali ed equi.
Nel Report si sottolinea la situazione dell'accesso delle terapie farmacologiche nei singoli Paesi. Come? Per ottenere un quadro
complessivo sono stati raccolti i dati di vendita di 67 farmaci antitumorali in 25 nazioni (per Grecia, Irlanda e Portogallo sono
stati analizzati solo dati aggregati), utilizzando, come fonte informativa, l'IMS Health (Banca dati MIDAS). I medicinali sono stati
classificati in quattro gruppi, in funzione del primo anno di introduzione sul mercato di almeno una delle nazioni prese in considerazione:
farmaci introdotti prima del 1995, dal 1995 al 1999, dal 2000 al 2002, dal 2003 al 2004. La selezione dei farmaci si è basata
sul livello di innovazione per uno specifico tipo di tumore o per una determinata area terapeutica. Tra questi si segnalano: trastuzumab
e inibitori dell'aromatasi per il carcinoma mammario; bevacizumab e cetuximab per il cancro del colon retto; erlotinib e pemetrexed
per il tumore del polmone; rituximab per il linfoma non-Hodgkin; imatinib per la leucemia mieloide cronica. I dati nazionali sono
stati confrontati tra loro e rispetto alla media europea E13 (ovvero calcolata su tredici paesi: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia,
Francia, Germania, Italia, Norvegia, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera).
Uno degli aspetti più discussi è di quanto il mancato o ritardato accesso ai farmaci influisca negativamente su indicatori
di esito (outcome) delle terapie, in particolare sulla sopravvivenza. Si tratta di una domanda a cui è estremamente complesso
dare una risposta. Ne è dimostrazione il fatto che pochissimi studi siano disponibili sul tema. A tale scopo sono stati utilizzati
modelli econometrici che hanno consentito di stimare l'impatto dell'introduzione di nuovi farmaci sulla sopravvivenza e la mortalità.
Anche esaminando la situazione all'interno dei singoli Paesi emergono delle differenze. E l'Italia? "Guardando la nostra situazione",
ha sottolineato il professor Francesco S. Mennini del Ceis, "purtroppo registriamo notevoli differenze tra diverse aree geografiche
che possono portare anche a differenze nella mortalità di ben 12 anni per un tumore della mammella".
Sicuramente la migliore o peggiore mortalità per tumore non è legata solo all'accesso ai farmaci innovativi; anche
la diagnosi precoce, l'utilizzo di sofisticate apparecchiature per la radioterapia e la prevenzione, sicuramente hanno un peso rilevante.
In primo piano c'è sempre il problema dei costi che per il Servizio Sanitario Nazionale diventano sempre più difficili
da sostenere. "È vero che l'Osmed/Aifa 2006 parla di una spesa farmaceutica nell'ordine del 32 per cento per i farmaci
oncologici", ha precisato sempre il professor Mennini, "ma in questi dati globali sono inseriti anche i farmaci antirigetto
e quelli per l'artrite reumatoide che, ovviamente, non servono contro i tumori. Dati giusti, quindi, ma comprensivi anche di farmaci
utilizzati per patologie non tumorali: la spesa "vera" - esclusi questi ultimi - risulta influire per il 18,2 per cento".
Se poi si considera solo la spesa per i nuovi farmaci oncologici - i cosiddetti farmaci "intelligenti" o "targeted
therapy" - la quota scende al 7-8 per cento.
"Sarebbe auspicabile", ha continuato il professor Mennini, "uscire dalla logica di differenti sistemi di rimborso
adottati da ogni singola regione, a causa del vincolo di bilancio per andare verso forme, vedi la Francia, dove per i farmaci oncologici
ad alto costo e per i prodotti innovativi viene deciso dal governo un rimborso del 100 per cento al di fuori della tariffa GHS (nostro
DRG). E non, come da noi, diverso da Regione a Regione".
Insomma, il problema del costo dei nuovi farmaci oncologici deve essere stimato in relazione al valore aggiunto, che questi portano,
da due punti di vista: il "valore per il paziente" in termini di possibilità di guarigione, ovvero anni di vita
guadagnati e migliore qualità di vita rispetto ai classici chemioterapici, e il "valore economico/gestionale",
cioè l'impatto che una terapia innovativa può avere in termini di maggiore efficacia e addirittura, nel medio periodo,
di "risparmio" per il SSN. In conclusione, qual è la posizione dell'Agenzia Italiana del Farmaco? "L'Agenzia
si è impegnata da tempo nella realizzazione di una serie di strumenti innovativi di supporto all'attività regolatoria
e amministrativa nell'intento di rendere, da un lato, sempre più efficiente ed efficace il lavoro di analisi e regolamentazione
dell'Agenzia stessa, dall'altro, di fotografare sempre più da vicino la realtà della pratica clinica nel nostro Paese.
E di ottenere informazioni rilevanti per un'elaborazione strategica dei provvedimenti di miglioramento del SSN", ha risposto
Luca De Nigro, coordinatore del "Registro farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio" dell'AIFA. "In particolare,
il nuovo Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a monitoraggio, disponibile all'indirizzo Internet del Progetto Farmaci in monitoraggio
(http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, alla
voce "Antineoplastici", già http://aifa-onco.agenziafarmaco.it),
è stato predisposto con l'intento di costituire un ideale circolo virtuoso tra autorità regolatoria, aziende farmaceutiche
e ospedaliere, operatori sanitari, pazienti", ha proseguito il dottor De Nigro. "Lo scopo dichiarato del Registro è
porsi come strumento di gestione informatizzata di tutto il processo relativo alla richiesta, alla dispensazione e all'analisi dei
dati di consumo di una classe di farmaci oncologici altamente innovativi, per i quali l'AIFA ha previsto la registrazione di schede
pazienti e il controllo in tempo reale dell'appropriatezza d'uso degli stessi. Le prime conseguenze di una procedura così
fortemente informatizzata e centralizzata nel Registro, sono sintetizzabili in poche evidenze: informazione e guida all'appropriatezza
prescrittiva, velocizzazione delle richieste di farmaco e di tutti i processi relativi interni agli istituti di cura e, infine,
possibilità di tracciare l'uso e la spesa per tali farmaci da parte dell'autorità ospedaliera e dell'autorità
competente nazionale".
Risultati "in pillole" del Report 2007
Il Report ha raggiunto i seguenti risultati:
- L'incidenza dei tumori è in aumento.
- Nonostante vi siano stati miglioramenti e in alcuni paesi si sia registrata una stabilizzazione del tasso di mortalità,
i decessi per cancro nel mondo sono stati circa 7 milioni nel 2002.
- Le neoplasie hanno rappresentato nel 2002 il 16,7 per cento e il 12,5 per cento degli anni di vita persi in buono stato di
salute, rispettivamente nei Paesi UE-25 e in USA e Canada.
- L'incidenza delle risorse utilizzate per il trattamento delle patologie oncologiche è significativamente inferiore a
tali percentuali.
- I costi indiretti rappresentano più di due terzi dei costi delle patologie neoplastiche.
- I costi diretti sostenuti per l'erogazione di servizi sanitari per patologie tumorali rappresentano circa il 7 per cento dei
costi totali per la sanità.
- I farmaci antitumorali rappresentano il 13 per cento della spesa sanitaria per l'oncologia e il 5 per cento della spesa farmaceutica
totale.
La penetrazione di mercato dei nuovi farmaci oncologici
Ecco alcuni dati riportati dal Report 2007:
- Il fatturato complessivo per farmaci oncologici nei paesi presi in esame è aumentato da 5 miliardi di euro nel 1995
ad oltre 23 miliardi di euro nel 2005.
- Gli Stati Uniti sono stati scelti come paese di lancio a livello mondiale per la metà degli antineoplastici introdotti
negli ultimi 11 anni.
- Gli antitumorali introdotti a partire dal 2000 rappresentano circa il 20 per cento delle vendite totali di farmaci oncologici.
Gli Stati Uniti evidenziano la più alta percentuale di spesa relativa a tali medicinali, disponibili dal 2003 (17 per cento
rispetto a una media del 9 per cento per tutti i paesi).
- Esistono grandi differenze nel livello di accesso ai nuovi farmaci antitumorali:
- per i diversi tempi di introduzione dei medicinali;
- per le sostanziali differenze nella loro successiva diffusione.
- L'imatinib rappresenta in tal senso l'unica eccezione, evidenziando un tasso di penetrazione uniforme in tutti i paesi.
- L'Austria, la Francia, la Svizzera e gli Stati Uniti sono ai primi posti nell'accesso ai nuovi medicinali oncologici.
- Nuova Zelanda, Polonia, Repubblica Ceca, Sud Africa e Regno Unito hanno tassi di penetrazione bassi.
Le maggiori differenze nell'accesso sono evidenziate nei nuovi antitumorali per il carcinoma colo-rettale (bevacizumab
e cetuximab) e il tumore del polmone (erlotinib e pemetrexed).
Cellule del sistema immunitario in grado di sconfiggere il cancro.
Alcuni individui, secondo uno studio condotto alla Wake Forest University of Medicine della North Carolina (Usa), sembrano avere
cellule con una più elevata capacità di combattere il cancro della cervice nei test in vitro. Il ricercatore americano
che ha fatto questa scoperta, il dottor Zheng Cui, vuole ora trapiantare i granulociti più efficienti nei pazienti affetti
da questa malattia.
Il risultato della ricerca americana ha stupito molti scienziati che attribuivano ai granulociti un ruolo secondario nel cancro.
Il sistema immunitario combatte le infezioni, ma ha anche un ruolo nella lotta dell'organismo contro le cellule tumorali. L'idea
di una trasfusione di cellule immunitarie per combattere un tumore non è nuova, tuttavia gli scienziati della Wake Forest
hanno utilizzato un approccio completamente innovativo, attraverso i granulociti.
Normalmente i granulociti si occupano della lotta contro i batteri. Ma nei test alcuni campioni di tali cellule si sono dimostrati
capaci di uccidere il 97 per cento delle cellule tumorali in soli due giorni, contro il 2 per cento verificato su altri campioni.
Le persone affette da tumore, quelle stressate e le persone oltre i 50 anni hanno infatti granulociti con una ridotta capacità
anti-cancro. Sembra inoltre che l'effetto possa anche essere legato alla stagione: non sembra esistere tale capacità dei
granulociti nei mesi invernali. Per tale motivo i prossimi test sull'uomo sono previsti nell'estate 2008.
Indirizzi utili
AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Via Sierra Nevada 60 - 00144 Roma
centralino: 06 5978401
Contatti Farmaci-line
Quesiti riguardanti efficacia, sicurezza e disponibilità dei farmaci
numero verde: 800-571661
e-mail: farmaciline@aifa.gov.it
E-mail Bollettino di Informazione sui Farmaci: bif@aifa.gov.it
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