Le medicine fanno veramente bene?

Monica Melotti, N. 10 ottobre 2009

Anni e anni di studio per mettere a punto una molecola. La sperimentazione di un farmaco è lunga e costosa e le Big Pharma preferiscono investire su medicinali che procurino un ritorno economico. La domanda è d’obbligo: c’è indipendenza nella sperimentazione clinica? Purtroppo no e lo dimostrano le cifre: sul 7° Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia pubblicato dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), tra il 2000 e il 2007 circa il 74% degli studi sono stati promossi e sostenuti dalle aziende farmaceutiche, mentre soltanto la restante percentuale è stata portata avanti da promotori no profit quali ospedali, Associazioni scientifiche, Irccs (Istituti ricerca e cura a carattere scientifico). La conclusione è semplice, la scelta delle sperimentazioni è in mano alle Big Phama, ovvero le multinazionali del farmaco.
«È ormai risaputo che le aziende fanno scelte commerciali che rendono», dice Marco Bobbio, primario di cardiologia presso l’Ospedale Santa croce e Carle di Cuneo e autore del libro "Giuro di esercitare la medicina in libertà e indipendenza" (Ed. Einaudi). «Negli ultimi anni il numero di persone "non sane", non dico ammalate, sta aumentando vertiginosamente. Si ha l´impressione che il benessere sia ormai limitato da un perenne stato di malattia e sostenuto da controlli e trattamenti continui. La medicina ha esteso il proprio campo di intervento a tal punto da coinvolgere praticamente tutti. Questa nuova epidemia ha un nome: iatrogenesi, viene da iatros, l'equivalente greco di medico e da genesis, che vuol dire origine. La malattia è diventata sempre più spesso una merce, oggetto di profitto. Se vengono curate solo le persone realmente ammalate, ci si limita a quel ristretto gruppo di pazienti che ha bisogno di un intervento medico per stare meglio. Per espandersi, il mercato della salute ha bisogno invece di una crescente domanda. Una volta che tutti gli ammalati sono stati intercettati e sono più o meno presi in un ingranaggio diagnostico-terapeutico, il mercato si deve estendere a quelli che non hanno nulla, e che, a loro dire, sono sani. Bisogna allora attivare alcuni meccanismi, spesso sorretti dalla buona intenzione di migliorare la salute: l'induzione del bisogno. Si suscita nella gente la paura di malattie e di invalidità future, si travisano dati scientifici, si presentano i risultati delle ricerche in modo da enfatizzare quelli positivi e minimizzare quelli negativi, si anticipa la diagnosi, si iniziano a prescrivere medicine per valori di "anormalità" sempre più bassi, si creano nuove malattie, si fa credere che comuni disturbi siano vere e proprie malattie da curare, si portano avanti campagne di sensibilizzazione, si diffonde la consuetudine di indire la giornata, la settimana o l'anno di una certa affezione per indurre le persone sane a preoccuparsi e sottoporsi a esami e a visite».

Ci vuole più trasparenza
Qualcosa però si sta muovendo. L’Aifa l’anno scorso ha avviato un programma di promozione della ricerca indipendente. Alcuni anni fa il Journal of the Canadian Medical Association rivelò che la Glaxo non aveva volutamente pubblicato i dati di due studi che dimostravano come la paroxetina aumentasse le tendenze suicide negli adolescenti.
Oggi questo non sarebbe più possibile, le aziende pubblicano sui loro siti tutti i risultati delle ricerche, anche quelli negativi. Questa maggiore trasparenza costituisce un utile strumento di controllo: evita ricerche parallele sugli stessi tempi, limitando rischi per i pazienti e lo spreco di risorse. L’Organizzazione mondiale della sanità, attraverso l’International Clinical Trials Registry Platforms, ha realizzato un sistema per il coordinamento dei registri di sperimentazioni cliniche esistenti. Negli Usa, invece, l’iniziativa di PhRMA (Pharm Research and Manufactures of America, un’organizzazione che riunisce le principali aziende farmaceutiche americane) ha sviluppato il registro ClinicalStudyResults.org, che rende pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche delle aziende rappresentate.

La sperimentazione
Li chiamano "Guinea pigs", ovvero porcellini d’India, i volontari che prestano il loro corpo alla scienza alla scienza per 200 euro al giorno, ma per alcuni test lunghi (in media 10 giorni) si portano a casa fino a 3000 euro.
Tra i "guinea pigs" sono rappresentate un po’ tutte le categorie della popolazione: studenti, lavoratori, pensionati, casalinghe, ma per evitare che il sottoporsi a trials clinici diventi una professione vengono scartati i disoccupati. Hanno un’età compresa tra i tra i 18 e i 50 anni, anche se in alcuni casi vengono ricercati fumatori fino a 65 anni, oppure donne in menopausa. Devono godere di buona salute, avere una personalità equilibrata, non assumere farmaci in modo continuativo e non aver mai fatto uso di droghe. Esiste un sito internet ben organizzato (www.gpgp.net) dove si trovano utili consigli su come essere un perfetto volontario per rimanere nel giro delle sperimentazioni. «Le sperimentazione si fanno in tutto il mondo, in Europa soprattutto in Inghilterra, Francia, Germania e nella vicina Svizzera. In Italia se ne fanno poche, ancora una volta ci imbattiamo nell’annosa burocrazia, allora si emigra negli altri stati, dove le procedure sono più snelle», dice Stefano Milleri, direttore scientifico del Centro ricerche cliniche (Crc) dell’azienda ospedaliera di Verona, una delle pochissime strutture pubbliche in Italia dedicata alla fase 1.
«La prima parte della ricerca è quella preclinica, costituita da studi in vitro e poi sugli animali. Dopo aver ottenuto l’autorizzazione sia dall’Istituto superiore di sanità che dal Comitato etico si passa alla sperimentazione sull’uomo (fase 1, 2 e 3). Alla fine tutti i dati sono raccolti in un dossier e inviati all’autorità competente. Per gli Stati Uniti la Fda (Food and drug adminstration), per l’Unione europea l’Emea e per l’Italia l’Aifa. Questi organi dopo aver controllato la documentazione, registrano e mettono in commercio il farmaco».Le Big Pharma concentrano soprattutto le loro sperimentazioni su farmaci che garantiscono ricchi profitti, come antidepressivi, anti-diabetici o per combattere l’ipertensione, perché sono utilizzati da un’ampia parte della popolazione. L’importante, per loro, è introdurre il farmaco sul mercato in fretta. Così, quando il principio attivo si rivela promettente nella sperimentazione sui malati (la cosiddetta fase 2) la notizia filtra tra i medici, viene pubblicata sui giornali, si innalzano i listini di borsa e vengono rimpinguate le casse degli azionisti.

Gli anziani rischiano seri danni alla salute se usano farmaci in modo improprio
Gli anziani sono la categoria che rischia maggiormente di subire i danni alla salute a causa dall’assunzione impropria di farmaci. È stato infatti calcolato che circa il 60-80% degli ultrasessantacinquenni assume almeno un farmaco e addirittura il 10% ne riceve cinque o più. I farmaci più utilizzati sono: i cardiovascolari e gli antipertensivi, seguiti dagli analgesici, dai sedativi, dai farmaci gastrointestinali come i lassativi e i gastroprotettori. Per questo nei paesi occidentali le reazioni avverse ai farmaci rappresentano un’emergenza sanitaria, dal momento che sono alla base di circa il 15% di tutti i ricoveri in ospedale. «I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili al rischio di reazioni avverse in considerazione della loro ridotta capacità di gestirli», precisa Graziano Onder, geriatra al Policlinico Gemelli di Roma. «Va anche precisato che la reale efficacia di quasi tutti i farmaci non è mai stata testata nei soggetti molto anziani affetti da più patologie contemporaneamente. Questo tipo di paziente è generalmente escluso dai grandi trial clinici sulla base dei quali è valutata l’efficacia e rappresenta un buco nero nella farmacoepidemiologia clinica. Recenti studi, pubblicati sulla letteratura scientifica, hanno dimostrato che l’uso di farmaci inappropriati è molto comune sia in pazienti che vivono a casa loro, sia presso le Residenze sanitarie assistite, con una prevalenza di uso che varia fra il 12 e il 40%». Sono quattro i principali tipi di errore per l’uso improprio dei farmaci: il primo è una mancata conoscenza del medicinale, il secondo è il ricorso a metodi sbagliati, il terzo è l’assunzione in modo irregolare mentre il quarto raggruppa gli errori che si verificano per dimenticanza.

Terapie oncologiche
Segue procedure diverse la sperimentazione dei farmaci oncologici che, essendo piuttosto tossici, vengono testati in fase 1 su persone già ammalate per le quali tutte le terapie standard disponibili si sono rivelate inefficaci.
I pazienti oncologici fanno praticamente a gara per accedere alle sperimentazioni dei nuovi farmaci che possono rappresentare una reale possibile terapeutica di guarigione o di miglioramento della neoplasia. L’oncologia ospedaliera è in prima linea nel promuovere la ricerca. Secondo i dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali le strutture ospedaliere rappresentano il 73,6% del totale delle sperimentazioni in oncologia. «Oltre a garantire eccellenti cure ai pazienti oncologici, gli ospedali sono impegnati nel fare ricerca e riteniamo sia sempre più importante la creazione di un numero maggiore di reti oncologiche attraverso Gruppi cooperativi di ricerca», dice Roberto Labianca, direttore del Dipartimento di Oncologia degli Ospedali Riuniti di Bergamo. «Alcuni esempi ci sono già e a breve nascerà la Fondazione Ospedale Maggiore che farà da catalizzatore sui filoni di ricerca già in corso e da stimolo a progetti in campi non ancora esplorati».

Farmaci venduti via Internet
I medicinali acquistati in farmacia o nelle parafarmacie possono essere considerati sicuri. I controlli sono strettissimi e le irregolarità sono molto rare. Più a rischio i farmaci che arrivano nei negozi cinesi o quelli acquistati su Internet. I farmaci provenienti dall’Oriente sono quasi sempre dei falsi. Nella migliore delle ipotesi, le sostanze contenute sono le stesse di quelle previste, ma hanno dosaggi diversi e a volte i prodotti possono essere tossici. Ovviamente sono importati illegalmente: spesso sono prodotti in aziende extra Unione Europea e oltre ad avere una composizione diversa, potrebbero essere conservati in modo scorretto e risultare alterati, dando problemi molto seri (basti pensare ai finti antibiotici). Bisogna quindi fare molta attenzione ai farmaci venduti sotto banco, per esempio attraverso venditori illegali non autorizzati, oppure via Internet. Occorre anche ricordare che la vendita di farmaci senza prescrizione è illegale. On line si vendono anche farmaci pericolosi: barbiturici, ansiolitici, contro la disfunzione erettile, etc.

Le tappe della sperimentazione
I test dei farmaci sugli esseri umani prevedono quattro fasi:

• Nella prima fase vengono utilizzati volontari sani, che dietro compensi (definito formalmente rimborso spese), si offrono di testare il prodotto per legge. Normalmente in questa fase vengono utilizzati tra i 30 e gli 80 soggetti. La durata di questa fase è un anno.
• Nella fase seconda, se il farmaco si è rivelato non tossico (o quantomeno non troppo), viene provato su un numero di pazienti affetti dalla malattia per cui è stato studiato. In questo caso vengono reclutati 200-300 pazienti per una durata di 2-3 anni.
• Nella fase terza, per provare i diversi dosaggi e valutare gli effetti collaterali, il farmaco viene testato su un numero più ampio di persone, dai 3 ai 5mila soggetti, e lo studio può durare anche tre anni. Se non si verificano problemi il farmaco viene commercializzato.
• Nella fase quarta, dopo il lancio sul mercato, il farmaco viene sempre monitorato. Vengono approfondite le interazioni con altri farmaci e viene precisato il valore terapeutico della nuova molecola.

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