Farmaci biosimilari in oncologia?  Si, però…

Minnie Luongo, N. 8/9 agosto/settembre 2010

Nonostante il crescente ingresso sul mercato dei farmaci cosiddetti “biosimilari” come nuova opzione terapeutica, ancora oggi sono molti gli oncologi che sull’argomento dispongono di informazioni frammentarie se non errate. La conferma viene da un sondaggio di soli due anni fa, promosso dall’Associazione italiana di Oncologia medica, secondo il quale ben il 43 percento degli specialisti intervistati “non aveva mai sentito parlare” di questi farmaci, contro uno sparuto 17 percento che dichiarava di conoscere il significato del termine.

L’impegno di CIPOMO
Proprio i risultati sconfortanti di questo sondaggio hanno spinto il CIPOMO (Collegio italiano dei primari oncologi medici ospedalieri) ad
iniziare una campagna di capillare e precisa informazione, per far comprendere agli oncologi italiani tutte le opportunità e le problematiche legate a tali farmaci di origine biologica. L’impegno di Cipomo ha dato il via dapprima alla stesura di un documento sulla gestione dei biosimilari e, quindi, ad un libro distribuito nel corso del XIV Congresso nazionale di Pesaro (19-21 maggio), dove sono contemplati tutti gli aspetti clinici, normatici e gestionali. Non a caso il titolo del Convegno pesarese, “Verso le nuove sfide dell’oncologia medica”, era già un invito a riflettere sull’importanza della qualità dell’assistenza ospedaliera, da unirsi indissolubilmente alla condivisione, tra specialisti della stessa branca, di una scelta il più possibile appropriata.

Perché i biosimilari
Approfondiamo i motivi che hanno portato alla pubblicazione di “Introduzione nella pratica clinica dei farmaci biosimilari in oncologia” con il professor Francesco Di Costanzo, direttore della Struttura complessa di Oncologia medica I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze. «La scadenza dei brevetti di alcuni farmaci biotecnologici ha condotto all’introduzione di farmaci copia, definiti come biosimilari: in realtà, i farmaci biotec non possono essere assimilati ai biosimilari, né essere considerati alla stessa stregua», spiega Di Costanzo, che è anche coordinatore della task force operativa della Commissione interdisciplinare biosimilare Cipomo. «Infatti, l’attività dei farmaci biosimilari può risultare differente rispetto all’originator, poiché la complessità di produzione di questi farmaci ne può determinare differenti modalità di azione e, allo stesso tempo, diversi effetti collaterali, sia di immunogenetica sia per quanto riguarda la tossicità. Questa nostra pubblicazione, pertanto, intende fare cultura sul problema dei biosimilari, per essere messa a disposizione dei medici oncologi e dei loro collaboratori».
 
Le caratteristiche dei farmaci biosimilari
Sempre con l’aiuto del professor Di Costanzo, affrontiamo il discorso del “che cosa sono” e se, e quando, sono da preferire i biosimilari da parte degli specialisti. Veniamo così a sapere che attualmente il costo dei biosimilari - in America chiamati “follow the biologics” - non è molto competitivo rispetto agli originator (i quali, spesso, sono venduti agli ospedali con un prezzo già scontato del 50 percento e, successivamente, nelle “gare”, sono ridotti di un altro 30-50 percento. «Pertanto - sottolinea l’esperto - è molto difficile, almeno al momento, competere con le aziende che producono gli originator. Ma la sicurezza (safety) resta il problema principale, cui segue l’effetto terapeutico. Per spiegarci: si è partiti dall’assunto che i biosimilari sono uguali all’originator, con lo stesso concetto con cui sono introdotti i farmaci generici. Sulla base di ciò si è pensato alla sostituzione dell’originator con i biosimilari, ma, essendo il prodotto di colture cellulari, i biosimilari possono avere un’attività biologica e, anche, immunigenicità di diversa intensità».

La situazione normativa in Italia
Nel nostro Paese l’AIFA non si è ancora pronunciata chiaramente su questo delicato problema (come, invece, Francia, Germania e Spagna che hanno prodotto documenti e linee guida in grado di identificare con precisione le modalità di utilizzo dei biosimilari nella pratica clinica). «La legge Cursi, presentata circa tre anni fa - precisa Di Costanzo - è rimasta ancora una proposta. Quindi, in assenza di una chiara legislazione, il peso decisionale di questo problema ricade sui medici, che si troveranno nel mezzo, tra gli amministratori che vogliono ridurre la spesa farmaceutica e i pazienti che, giustamente, desiderano ricevere trattamenti sicuri ed efficaci».
In conclusione, si deduce che i biosimilari rappresentano senza dubbio una possibile alternativa al farmaco biologico originatore e, in quest’ottica, si vanno ad aggiungere alle opzioni terapeutiche già esistenti. Nel tempo è altresì prevedibile che garantiranno un’ottimizzazione di risorse, ma le conoscenze attuali sulla complessa gestione dei farmaci biologici suggeriscono molta prudenza, anche per non “bruciare” quella che si prefigura come una grande opportunità. Sempre ricordando di mettere al centro del percorso il paziente. Questa l’opinione della maggioranza degli addetti ai lavori.

L’oncologia ospedaliera
Le oncologie mediche ospedaliere, in costante aumento, sono raddoppiate negli ultimi anni: attualmente sono circa 200, diffuse su tutto il territorio nazionale. Poche, però, sono quelle che riescono a garantire direttamente la continuità di cura ospedale-territorio, specie nella fase avanzata di malattia, a domicilio come in hospice (meno del 20 percento). Ecco perché, secondo il professor Sergio Crispino (presidente CIPOMO, dell’Oncologia Medica Usl7 di Siena), in quest’ambito è necessario raggiungere almeno tre obiettivi:

1. garantire al massimo la disponibilità e l’accessibilità all’innovazione high-tech;
2. fornire un’elevata attenzione e sensibilità per l’accoglienza, il rispetto e l’ascolto delle esigenze dei pazienti;
3. lavorare in massima sicurezza, ovvero assicurare la maggior sicurezza possibile sia per i malati sia per gli operatori durante tutte i vari momenti del percorso assistenziale. Con particolare attenzione alle fasi di prescrizione, preparazione e somministrazione dei farmaci antiblastici “low risk”.

Il “rischio clinico”
Il cosiddetto rischio clinico costituisce una problematica non da poco nell’ambito dell’oncologia medica ospedaliera. A questo riguardo il Cipomo ha fatto proprie le affermazioni del ministro della Salute Ferruccio Fazio (espresse ad Arezzo durante il IV Forum del Risk Management), come sottolinea il professor Rodolfo Mattioli (Oncologia medica dell’Ospedale di Fano): «Bisogna sviluppare una nuova idea di rischio, che non includa più soltanto il pericolo di errore clinico, ma anche quello che può incorrere qualsiasi cittadino se trattato al di sotto degli standard ottimali. E, siccome non è pensabile governare ciò che non si conosce, la più immediata applicazione del rischio clinico è quella di fornire a tutto il Collegio Cipomo la conoscenza di strumenti o tecniche per il monitoraggio dei processi assistenziali, in maniera tale da maturare la capacità di rilevare, valutare e correggere i possibili errori in ambito sanitario. Ma, per il futuro, l’importante è fare squadra nonché reti, anche a livello regionale, con tutti gli altri oncologi».

CIPOMO
Il Collegio italiano dei Primari Oncologi Ospedalieri, presieduto dal professor Sergio Crispino, è un’associazione senza fini di lucro. Queste le sue principali finalità:

• tutela e promozione dell’oncologia medica sotto l’aspetto scientifico, professionale e istituzionale;
• attuazione e potenziamento delle strutture di oncologia medica presenti presso le aziende ospedaliere;
• incoraggiamento della ricerca scientifica interdisciplinare, formazione del personale e collaborazione tra i primari oncologi;
• promozione delle attività di formazione e informazione sanitaria presso il pubblico, le associazioni di volontariato, i media.

Segreteria di Presidenza: tel. 0577/536828, fax 0577/536238. www.cipomo.it

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