N. 5 maggio 2015

Risponde il professor Rodolfo Passalacqua, Presidente GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica) e direttore dell’Oncologia Medica degli Istituti Ospitalieri di Cremona. Tel. 0372.405237 - r.passalacqua@ospedale.cremona.it

È risaputo che la ricerca oncologica italiana è tra le migliori e più produttive nel mondo industrializzato. Eppure ci sono molte criticità. Le regole del sistema Italia ingessano i ricercatori, provocano ritardi nell’approvazione degli studi, impediscono l’arrivo di nuove molecole e la collaborazione con l’industria del farmaco, inoltre favoriscono la fuga di cervelli. L’allarme è stato lanciato recentemente a Firenze durante il convegno del Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica. Il GOIRC, la cooperativa di studi indipendenti più antica d’Italia. è nato nel 1980 ed è formato dalle Oncologie di trenta ospedali.

Per saperne di più abbiamo intervistato il prof. Rodolfo Passalacqua, Presidente GOIRC e direttore dell’Oncologia Medica degli Istituti Ospitalieri di Cremona.

Qual è il ruolo della ricerca cooperativa?
«Rappresenta una delle risorse da mettere in campo per migliorare la situazione. L’Italia è svantaggiata nella competizione internazionale sia nei confronti degli Stati Uniti che dell’Europa. La riorganizzazione dei gruppi cooperativi ha portato negli USA a ridurne il numero e ad accorparli per formare un National Clinical Trial Network, dotato anche di una piattaforma comune per la scoperta e la validazione di biomarcatori. In Italia non si è realizzato ancora nulla di tutto ciò. Se non s’interviene subito, la ricerca accademica, indipendente, sparirà» Perché? «Va sottolineato che la ricerca indipendente in Italia è allo sbaraglio», risponde l’esperto. Che poi puntualizza: «È un’eccellenza in Europa che stiamo perdendo perché lo Stato non ha mai investito un soldo. Una risorsa importantissima per il diritto alla salute, finalizzata alla prevenzione delle malattie e al confronto delle diverse terapie farmacologiche per scoprire quelle che danno meno effetti collaterali. È stata emarginata anche da Big Pharma, perché in questo caso gli studi clinici non sono mirati alla registrazione di nuove molecole. In cinque anni si è registrato un calo preoccupante del numero complessivo delle sperimentazioni: nel 2009 erano 761, nel 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha autorizzate 583, di cui 204 relative ai tumori. Una diminuzione sostanziale è quella degli studi indipendenti, calati dal 41,8% (318) del 2009 al 23,8% (139) del 2013».

Prof. Passalacqua, durante l’incontro con i giornalisti s’è detto che il GOIRC ha condotto nel gennaio 2015 un’indagine conoscitiva per capire le difficoltà e le aree prioritarie su cui intervenire. Di che si tratta?
«All’indagine hanno partecipato oltre 10 gruppi cooperativi, fra cui GOIRC, GOIM, GONO, GISCAD, GIM, ITMO, IMI, MITO, Italian Sarcoma Group, SICOG», chiarisce il nostro esperto che sottolinea: «Sono emersi tre ostacoli principali. Il primo è la mancanza di un sostegno finanziario pubblico ai gruppi in modo che essi possano mantenere un’infrastruttura organizzativa necessaria per la ricerca. In altri Stati europei, come Germania e Olanda, i gruppi cooperativi sono sostenuti direttamente dal servizio sanitario nazionale. Anche negli Stati Uniti, con il 3% del budget del National Institute of Health. Le difficoltà economiche non sono l’unico ostacolo. I ricercatori ogni volta sbattono contro il muro della burocrazia che provoca ritardi nella conclusione dei lavori e spinge i cervelli alla fuga. Va evidenziata inoltre la ridondanza e la diversità dei Comitati Etici con regole e disposizioni diverse che rendono massacrante e dispendioso l’iter di approvazione di uno studio. Basti pensare agli Stati Uniti dove il tempo di approvazione è meno di un mese e il Comitato Etico è unico per tutto il gruppo cooperativo. In Italia invece ogni progetto dev’essere innanzitutto approvato dal Comitato Etico, che è diverso in ogni ospedale, con modalità e tempi propri. In media servono da uno a tre mesi. Poi tocca alla direzione generale dell’ospedale dare l’assenso. Passano all’incirca altri due mesi. Considerando che le richieste non sono presentate nello stesso giorno, i tempi si allungano ancora e si aspetta anche un anno prima di partire. E spesso non si riesce nemmeno a partire con le sperimentazioni in cui l’arruolamento è competitivo a livello internazionale. Il terzo ostacolo è costituito dalle differenze legali e burocratiche postapprovazione con ulteriori ritardi e blocchi ingiustificati». Prosegue il prof. Passalacqua: «I gruppi cooperativi possono svolgere un’azione di ricerca e diffusione delle conoscenze unica anche in campi dove l’industria non può o non ha interesse a intervenire. Sono una risorsa per il Paese e per il Sistema Sanitario Nazionale, vanno considerati un bene pubblico e preservati, dando loro finanziamenti rapportati alla loro capacità e impatto».

Prof. Passalacqua, a Firenze si è ricordato che in Europa e in Italia la ricerca cooperativa è nata negli Anni 70-80 e ha rappresentato un modello importante per la diffusione della ricerca clinica in senso capillare, per stabilire standard di cura omogenei nel Paese e favorire la crescita culturale dei ricercatori e dei centri oncologici. In Italia questa ricerca non è mai stata sostenuta e finanziata con fondi pubblici. Qual è la situazione attuale?
«Dopo gli anni Duemila in tutto il mondo, incluso il nostro Paese, si è registrata una crisi della ricerca cooperativa legata a molti motivi. Da un lato, c’è stato l’irrigidimento delle regole autorizzative per gli studi clinici, con la necessità da parte dei singoli centri della creazione di uffici o nuclei dedicati alle sperimentazioni. Dall’altro, è da registrare l’arrivo di nuovi farmaci a bersaglio molecolare, le cui sperimentazioni sono molto costose e sono direttamente gestite dall’industria che detiene il brevetto tramite specifiche organizzazioni.
Questo ha spinto nel 2010 l’IOM (Institute Of Medicine) americano a lanciare un piano per implementare un sistema nazionale per la ricerca oncologica cooperativa per il XXI secolo. Una delle raccomandazioni chiave dello IOM è rivolta verso una maggiore collaborazione fra i vari stakeholder nel campo della ricerca: Gruppi Cooperativi, NCI (National Cancer Institute), FDA (Food and Drug Administration) e industrie biofarmaceutiche». Sottolinea ancora il nostro esperto: «La collaborazione fra questi è cruciale per lo sviluppo di nuove cure, specialmente se si considera che al momento sono oltre 800 le nuove molecole in fase di sperimentazione. I settori identificati dallo IOM come appannaggio della ricerca pubblica cooperativa sono molteplici, ad esempio: confronto fra diverse molecole per sottocategorie di tumori, studi in neoplasie con specifiche mutazioni, pazienti anziani, combinazioni di più farmaci, identificazione di rare mutazioni con necessità di screening di molte migliaia di persone, studi di prevenzione». Così conclude il prof. Passalacqua: «Nel convegno ci si è voluto confrontare con i coordinatori dei maggiori gruppi cooperativi oncologici italiani ed europei per capire quali difficoltà stiano incontrando e le modalità con cui superarle. La speranza è quella d’identificare strategie comuni per promuovere la sperimentazione clinica indipendente nei Paesi europei e identificare strumenti che favoriscano la collaborazione tra gruppi nazionali europei nell’ambito di trial clinici intergruppo, linea sulla quale il GOIRC ha già incominciato a lavorare».